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C肝新藥

草根影響力新視野/ 2017.02.01 00:00
草根影響力新視野 文:JOSEPH編譯 Photo Credit: qimono @ pixabay by CC0 Public Domain

這幾年C肝的新藥推出時具有相當好的藥效, 且具有治癒C肝的效力. 但最近的報導提出也許有可能造成嚴重的副作用甚至肝臟衰竭.

目前為止這類嚴重副作用仍不見, 而且因果關係尚不明確. 但專家表示此類案例報告仍不可忽視. 這報告包含了九種主要的抗病毒藥物. 這些藥物對C肝治癒率有顯著提升, 而且有很少的副作用.

這個報告將近日內於Institute for Safe Medication Practices (藥物安全使用研究所)在網上發表, 匯集了美國食藥署FDA收集了全球醫界相關的副作用整理報告.在 紐約哥倫比亞大學醫院的Dr. Brown也提到, 不只是前述的已被通報的案例, 其他零星病例也應一併被好好研究. 有時不一定是藥物本身作用, 也可能是醫師忽略了藥物警語, 開立給本身肝功能已經太差的病人.

C型肝炎是公衛嚴重的問題. 它由病毒感染引起, 會引發慢性肝病, 而有可能導致肝硬化或肝癌. 全美估計有2.7-3.9 百萬人有慢性C肝, 每年有約兩萬人因此而死亡. WHO估計全球約有1.3-1.5億人慢性C肝帶原, 而每年約70萬人死亡. 感染途徑主要以血液接觸感染為主, 而目前沒有疫苗可預防.

此份藥物安全報告包括Solvaldi和Harvoni, 均為Gilead藥廠所研發生產, 每顆藥價起初達到1000美元. 這些藥都有能力許多病人身上治癒其C型肝炎. 與先前較早期的藥相比, 新藥的藥效更強而副作用更低. 在2015年, 約有25萬人使用C肝新藥, 而其中524人有肝衰竭, 165人因而死亡. 不過目前死因是否與藥物直接相關仍未知. Gilead公司表示目前尚無證據證實藥物與嚴重副作用有直接因 果關係, 而食藥署FDA則未發表結論. 直到2016年10月, 在24位病人中, 雖然C型肝炎被治癒, 但病人身上的B型肝炎卻被復發, 其中兩位病人死亡. 因此FDA對C肝新藥提出了警語, 指示醫師在病人用藥過程要監測B型肝炎的活化情形. 目前對新藥治療為何造成B肝復發尚不清楚, 而且這些在上市前的臨床實驗無從得知, 因為臨床試驗中排除了本來就有B型肝炎的病人. 除了B型肝炎的問題, 這些案例也提醒了醫師在用藥前應仔細評估病人肝指數和健康情形, 若肝功能不佳者不應使用.

總結而論, C肝新藥雖然是醫學上重大進步, 但也突顯了一些臨床試驗和藥物核准程序的盲點, 尚需更仔細的監測以及許多後續的醫學研究, 方能杜絕令人遺憾的副作用產生.

編按: 台灣健保於1/24起給付C型肝炎新藥(健保C肝新藥 24日開放2400人領藥). 因此本篇譯文與現行健保以及國內許多C肝患者有其相關.

參考資料:

https://www.nytimes.com/2017/ 01/24/health/hepatitis-c- antiviral-drug-study.html

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