浩鼎乳癌藥OBI-822 獲大陸核准三期臨床試驗
中央商情網/
9 年前
（中央社記者韓婷婷台北2017年 1月25日電）台灣浩鼎生技（4174）表示，24日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件，正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822，又稱OPT-822)臨床試驗申請。
浩鼎表示，歷經4年漫長的等待，將於今年正式登陸，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。
CFDA所核批的OBI-822試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，以激素受體(hormone receptor，Hr）陽性、Her-2陰性的轉移性乳癌病人為對象，估計此一次族群約占所有乳癌病人60%左右，預計收案414人，將於24個月完成收案目標。
台灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請（IND），該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署（TFDA）評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一，原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下，透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流，以凝聚雙方研究能量，減少重複實驗，協合兩岸新藥研發規範。
可惜這項專題計畫後來並未落實，浩鼎排隊等候審批4年後，CFDA的藥物審評中心於2015年8月4日正式審查，於今年1月16日通過，昨天取得正式核准文件。依規定，須於批准日起 3年內實施通過審批臨床試驗。
相關新聞
暐凱國際2026食品微生物能力試驗 第四回合開放報名
大成報
3 天前
北慈研究證實 及早進行減重手術有助降低乳癌發生率
慈善新聞網
2 天前
歐洲嚴陣以待第四波熱浪，野火與旱災蹂躪整個大陸
台灣產經新聞網
1 天前
女性癌症發生率首冠為乳癌 守護自己免費篩檢不可少
台灣好新聞
6 小時前
減重手術趁早做 台北慈濟揭乳癌風險降2成
引新聞
2 天前
胃脹氣當成老毛病！拖半年就醫竟胃癌第三期 醫揭主因
NOW健康
2 天前
告別新藥轉譯斷崖！錫德斯生醫提供臨床前CRO服務 高解析活體影像與人造皮膚驗證平台 兼顧人道、科研品質
台灣產經新聞網
2 天前
深耕臨床藥事服務-許靜婷藥師榮獲優良醫事人員獎
台灣產經新聞網
1 天前
胃脹氣長達半年竟是胃癌第三期！醫：共食習慣恐致感染胃幽門螺旋桿菌
華人健康網
1 天前
「BMI破35及早減重手術」 台北慈濟研究證實能降乳癌發生率
匯流新聞網
2 天前
瑞博生物披露全球首個靶向FXI的siRNA藥物vortosiran的IIa期臨床積極數據
美通社
9 天前
IonQ收購SkyWater獲監管核准 將擺脫對歐半導體依賴
商傳媒
1 天前
FSI暐凱國際舉辦食品微生物能力試驗 第四回合開放報名
台灣好報
3 天前
希望之舞藝起飛翔 乳癌家庭為中心癌友才藝比賽
台灣好新聞
6 天前
美國FDA核准乳癌新藥Gedatolisib 助患者延緩病程
鴨鴨新聞
17 天前