專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技今天宣布，已於16日順利完成首項產品FP-001 LMIS 50毫克（6個月劑型）三期臨床實驗數據分析，主要療效指標（primary efficacy end point）高達受試者的97%。
逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示，逸達創新針劑藥物傳輸技術SIF（StabilizedInjectable Formulation）首項產品FP-001開發成果令他們非常振奮，證明逸達自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，已成功克服三十年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙。正與全球多家廠商深入探討共同行銷及授權。
後續將向歐美以505（b）2核准途徑申請新劑型新藥藥證，目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動，布局未來產品上市推廣。FP-001所治療的前列腺癌隨著人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。
其他在研發階段的SIF產品包括FP-004（鴉片成癮）、FP-002（肢端肥大症）和FP-008（糖尿病視網膜病變）。
逸達表示，此開放標籤、無對照組（Open label, Single arm）的實驗包含137位病人，分布於美國、歐洲 6國及台灣總共三十個據點，經過六次期中分析，耗時 2年左右。
本試驗主要療效指標是在初次使用FP-001 LMIS 50毫克6個月緩釋針劑後28天內，血清睪酮含量下降至未超過50ng/dL，以及使用28天之後到336天期間的睪酮含量維持在未超過 50 ng/dL的受試者佔意圖治療（ITT）母體的百分比。
根據分析，137位受試者中共有135位在28天內達到藥物去勢目標（血清睪酮低於50ng/dL），受試者血清睪酮抑制百分比高達98.5%。
施打第一針後的28天至336天內，97.1%的受試者血清睪酮含量穩定維持在50ng/dL以下，其按美國FDA規定的Kaplan-Meier分析法右設限估計的95%信賴區間上下限各為98.9%及92.2%；其95%重複信賴區間（RCI）上下限則各為99.4%及92.5%，治療有效性95%信賴區間下限統計數據皆符合美國FDA超過90%的要求。
約有半數受試者使用後有臉潮紅的不適反應，其他少數有輕度高血壓或四肢疼痛的症狀。FP-001 LMIS 50mg 6個月緩釋針劑的安全性數據亦與市售同型藥品類似。