生技新藥條例修正初審 增訂翁啟惠條款

立法院經濟、社福及衛環委員會聯席會議今天審查「生技新藥產業發展條例修正草案」。

為避免浩鼎案爭議重演，國民黨立委曾銘宗今天提出修正生技新藥條例第10條，增訂利益迴避條款，也就是所謂的「翁啟惠條款」。

未來新創生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構審查委員會通過，並報主管機關及各中央目的事業主管機關備查，得持有公司創立時10%以上股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第13條限制。

上述有別於現行規定，研究人員僅需經過任職機構同意，有球員兼裁判之嫌。

此外，審查委員會組織、議事審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項辦法，未來將由各中央目的事業主管機關訂定。

除了增訂利益迴避條款外，此次生技新藥條例修正案放寬高風險醫療器材認定範圍，另新增新興生技醫藥產品納入適用範圍，讓更多公司享有租稅優惠。

由於我國醫療器材廠商多屬中小企業，研發能量不大，經濟部長李世光指出，僅少數從事第三等級醫療器材開發，其中植入或置入式醫療器材的投入更少，自生技條例公告施行以來，審核通過高風險醫療器材廠商數量相當有限，

經濟部統計，截至目前為止，已取得生技新藥公司與生技新藥的資格審定中，高風險醫療器材僅18家，通過產品品項共31項，對於帶動生技產業轉型與升級有限。

為引導廠商開發高附加價值產品，經濟部提出生技新藥產業發展條例修正草案，今天獲經委會初審通過，主要有2大重點，未來將有更多生技新藥公司享有技術、人才、資金投資獎勵等租稅優惠。

第一，放寬生技新藥條例第3條第4款高風險醫療器材適用範圍，從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材，以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。

第二，新增生技新藥條例第3條第5款，將新興生技醫藥產品納入適用範圍，以鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等領域新技術、新產品開發。