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漢達生技研發製藥 28日以78元登錄興櫃

中央商情網/ 2016.12.20 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年12月20日電)漢達生技醫藥(6620)11月公開發行,將於12月28日以每股78元登錄興櫃買賣。凱基證券擔任其上市櫃主辦輔導推薦券商。

漢達是以藥物劑型及處方設計為基礎的研發型特色(Specialty)專業製藥公司,產品開發聚焦於505(b)2新藥以及高技術門檻的利基型學名藥。漢達以台灣作為全球營運及研發中心,並藉由美國子公司以及中國大陸孫公司,跨入世界前 2大藥物銷售區域(美國、中國大陸),成為國際化研發型專業製藥公司。

美國子公司Handa US,擅長控釋製劑及具專利障礙(如Paragraph IV)的學名藥開發。從2008年開始,Handa US陸續向美國FDA及加拿大藥政管理單位送出多個簡化新藥上市程序學名藥(Abbreviated New Drug Application, ANDA)審查案件,其中並包含二件學名藥首家送件申請案(First-to-File, FTF)成功案例,具有相當程度北美市場開發及商業運轉經驗。

孫公司杭州漢達在杭州擁有大型研發空間,除具有高技術門檻學名藥產品開發能力,亦可協助漢達布局規劃中國大陸藥物行銷市場開發。

漢達和合作夥伴已共同開發完成6項學名藥產品,並分別向加拿大醫藥法規單位或美國FDA及中國大陸CFDA提出申請。其中Quetiapine XR Tab.及Dexlansoprazole DR Cap.此2項產品已順利通過美國FDA完成審查取得Tentative Approval,且成為首家接受審查的首發(FTF)學名藥產品。

開發完成6項學名藥產品包括適應思覺失調症的Quetiapine XR Tab。為美國市場首發學名藥(FTF),已於105年第4季在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical上市。另外,Quetiapine XR Tab.已通過加拿大醫藥法規單位審核並已由合作夥伴上市銷售。

適應於糜爛性逆流性食道炎、非糜爛性胃食道逆流疾病的症狀治療的Dexlansoprazole DR Cap為美國市場首發學名藥(FTF),已通過FDA審核取得Tentative Approval並和原廠和解。另外Dexlansoprazole DR Cap已送件至CFDA審核

適應於抗癲癇的Lamotrigine XR Tab已通過FDA審核,並已由合作夥伴於美國市場上市銷售。

適應於抗憂鬱症Bupropion XL Tab已通過符合TFDA標準人體試驗,此項產品開發模式為將開發權利移轉予合作夥伴。

漢達生技與合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc.(Par)11月1日開始供貨quetiapine fumarate extendedrelease (ER) tablets產品(四種劑量50mg、150mg、200mg及300mg),該產品為AstraZeneca公司藥品SEROQUEL XR的首發學名藥產品。Par為該產品市場經銷商,將享有此 4種劑量首發學名藥產品的180天市場獨賣權,並將與合作夥伴包括漢達公司以及Deerfield Management Company, L.P.關係企業Deerfield Generics, L.P.分享銷售利潤。

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