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世界肺癌大會上呈報ABOUND資料,探索ABRAXANE®用於挑戰性病患群體的安全性和有效性

中央社/ 2016.12.08 00:00
(中央社訊息服務20161208 10:37:30)中期研究結果進一步支持鱗癌型和老年進展期NSCLC病患中的安全性、有效性和耐受性,與既往在樞紐性III期試驗中所見結果一致

瑞士布德利 -- (美國商業資訊) -- Celgene Corporation (NASDAQ:CELG)今天在IASLC第17屆世界肺癌大會(WCLC)上發布了ABOUND臨床試驗的中期結果,該試驗評估ABRAXANE®(紫杉醇蛋白質結合顆粒注射懸液)(白蛋白結合)在進展期非小細胞肺癌(NSCLC)病患中的應用。ABOUND試驗中期資料加強了ABRAXANE/卡鉑(carboplatin)雙藥治療在NSCLC一線治療中的效益。

中期ABOUND.70+資料包含128例接受ABRAXANE/卡鉑一線治療的老年(≥70歲)進展期NSCLC病患,結果顯示91例(73%)病患出現≥2級周邊神經病變(PN)或≥3級骨髓抑制[主要終點]。在分析時點,2個治療組的匯總資料顯示,中位總生存期為14.6個月,中位無進展生存期為6.2個月[次要終點]。病患隨機接受ABRAXANE/卡鉑一線治療,連續每週一次,或每週一次但每3週休停一週。i 總體而言,80%的病患停止治療,多數並非不良事件(24%)或疾病進展(34%)而停止治療。34%的病患訴稱≥2級PN,分別有52%、21%和21%的病患訴稱≥3級中性粒細胞減少、貧血和血小板減少。i

中期ABOUND.sqm資料包含284例接受ABRAXANE/卡鉑一線誘導治療的IIIB/IV期鱗癌型NSCLC病患,結果顯示其安全性特性與既往報導的樞紐性III期試驗鱗癌型亞組結果一致。ii,iii 在誘導階段,所有病患均接受21天早期的標準ABRAXANE/卡鉑治療。ii 總體而言,誘導階段有119例病患(42%)停止治療。多數病患停止治療的原因是疾病進展(34%)或不良事件(24%)。最常見的3/4級治療中出現的不良事件(TEAEs)在血液系統,包括貧血(26%)、中性粒細胞減少(43%)和血小板減少(15%)。ii

上述兩項ABOUND試驗還評估了生活品質,採用《肺癌症狀3項指數量表》 (LCSS)、《症狀負擔指數》、《肺癌症狀和肺部症狀評分》和《EuroQol 5維5級問卷》(EQ-5D-5L)。這些中期分析顯示,這兩個病患群體的生活品質均得到保持或改善。iv,v

Celgene血液學及腫瘤學總裁Michael Pehl表示:「來自ABOUND臨床試驗計畫的這些早期資料非常鼓舞人心,因為它們與樞紐性ABRAXANE III期試驗中難治型非小細胞肺癌病患亞組的相關發現是一致的。這些資料,加上進行中的ABRAXANE聯合新型藥物和免疫治療藥物研究,幫助我們更深入瞭解了如何治療挑戰性病患群體,並將幫助我們繼續開發未來的治療選擇。」

隨著肺癌治療格局的快速演進,Celgene不斷致力於探索有益於肺癌病患的新聯合治療,這些病患包括可能無法受惠於免疫治療藥物和標靶治療藥物的病患。人們正在積極評估ABRAXANE作為這些病患的基礎治療藥物。

免疫治療藥物nivolumab聯合ABRAXANE/卡鉑治療21例IIIB/IV期NSCLC病患的I期研究中期結果也將在WCLC上呈報。病患接受4個週期的標準ABRAXANE/卡鉑聯合nivolumab治療,第5個週期時啟用nivolumab 單藥治療。主要終點是出現劑量限制性毒性的病例數,以及出現3/4級TEAE或因某一TEAE而停止治療的病例百分比。該中期資料顯示,在沒有非預期不良事件(AEs)的進展期NSCLC病患中,ABRAXANE/卡鉑聯合nivolumab可能具有抗腫瘤活性。vi

該研究觀察到的最常見3/4級AEs包括中性粒細胞減少(45%)、貧血(35%)、低血鉀(15%)和嘔吐(15%)。vi 該研究已進入延伸期,目前在進行第二階段病患入組。有關該聯合治療用於多種類型腫瘤的進一步安全性和有效性資料,將在未來的一次醫學會議上呈報。

WCLC上呈報的其他ABRAXANE資料 78

WCLC上還將有一場演講呈報,重點是ABRAXANE III期註冊研究的新發現(摘要4460),將報告一線化療的緩解程度對進展期NSCLC病患生存的影響。WCLC上還呈報了對美國退伍軍人NSCLC病患的真實世界分析,評估退伍軍人vs一般人群中的鱗癌型NSCLC患病率(摘要4737)以及退伍軍人NSCLC病患中的自體免疫疾病患病率(摘要4745)。

WCLC上呈報的其他研究者發起研究還評估了ABRAXANE用於進展期NSCLC病患的一線治療(壁報P2.03a-028和P2.06-018)、二線治療(壁報P2.03a-040、P2.03a-054和 P2.03a-056)或三線治療(壁報P2.06-015),用於輔助治療(壁報P2.03a-070)和新輔助治療(壁報P2.04-034),以及用於未曾化療的EGFR突變型病患(壁報P3.02b-061)。

關於ABOUND

ABOUND為多階段、開放、多中心臨床試驗,評估 ABRAXANE聯合卡鉑或其他新型藥物(包括免疫治療藥物)在進展期非小細胞肺癌(NSCLC)病患一線或二線治療中的應用。ABOUND試驗包含70歲及以上病患、以及體能狀況較差者或鱗癌型及接受二線+治療者。vii,viii,ix,x

關於ABRAXANE/NIVOLUMAB研究

胰腺癌、NSCLC和轉移性乳腺癌在nivolumab用藥之前和/或用藥同時給予含ABRAXANE的化療方案的I期、開放、多中心、安全性研究。本項6組研究按腫瘤類型/適應症評估2個治療組。

關於ABRAXANE®(白蛋白結合紫杉醇)

ABRAXANE®與卡鉑聯合,適用於不適合根治手術或放療的局部進展或轉移性非小細胞肺癌病患的一線治療。

重要安全性資訊

警示 – 中性粒細胞缺乏

• 基線中性粒細胞計數

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