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藥華醫藥和AOP公司宣佈PROUD-PV樞紐臨床試驗結果

美通社/ 2016.12.06 00:00
維也納和台灣台北2016年12月5日電 /美通社/ -- 藥華醫藥的策略夥伴 AOP 公司和藥華醫藥(股票代號:6446)在2016美國血液病醫學會年會宣佈

PROUD-PV 樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症 (PV) 之臨床試驗結果。

PROUD-PV 第三期臨床試驗設計是採用隨機性、開放性試驗 (Open-Label)、多國多臨床中心、可監控的及平行對照組,以

Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 與 Hydroxyurea (HU) 對照組的比較,來評估試驗藥品用於治療真性紅血球增生症

(PV) 的病患的有效性、安全性。藥華醫藥及策略夥伴 AOP 將以 PROUD-PV 的臨床試驗結果作為向美國 FDA 及歐洲 EMA

申請藥證之核准的主要數據。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸 (Proline)

干擾素,它的獨特性為每兩周施打一次;此干擾素預計將成為全球第一個被核准用於治療 PV 病患,且在美國亦將是唯一被核准用於治療PV的第一線藥物。

PROUD-PV 是由 AOP 所主導與執行的臨床試驗,在歐洲48家醫學中心共收254名 PV

患者,患者分別接受每兩周施打一針的P1101或每日口服用以減少細胞治療法 (cytoreductive therapy) 的

HU。這些受試者包括從未接受治療過以及曾接受過 HU 治療的早期(第一線) PV 徵兆病患族群。

PV 患者使用 Ropeginterferon alfa-2b 治療12個月後在血液學上完全療效反應效率 (Complete Hematological

Response, CHR) 與使用愛治膠囊 (Hydroxyurea, HU) 患者顯示出達到非劣性 (non-inferiority)

的試驗結果。此臨床試驗數據顯示出 CHR: P1101組43.1%、HU 意圖治療族群組 (intent-to-treat- population)

45.6%、P 值為0.0028。

本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正常化。由於受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常,以致影響到主要療效指標的判讀,因此所觀察到的脾臟大小的改變並無臨床試驗上的關聯性。此臨床試驗數據顯示:P1101組21.3%、HU

意圖治療族群組 (intent-to-treat- population) 27.6%、P 值為0.2233。

PROUD-PV 臨床試驗證明 Ropeginterferon alfa-2b 比 HU 擁有顯著的較優安全性及耐受性特色。整體而言,關於 PV

治療的不良反應率,此臨床試驗數據顯示:P1101組59.6%、HU組75.6%、P值

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