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中生醫藥於中國進行的伊司他星 (Istaroxime) 臨床 2b期試驗成功納入第一位急性失代償心衰竭病患

中央社/ 2016.11.30 00:00
CVie Therapeutics Enrolled the First Patient in Phase 2b Clinical Study of Istaroxime in China

(中央社訊息服務20161130 17:39:43)中生醫藥股份有限公司 (以下簡稱“中生醫藥” 或 “本公司”) ,是一家位於臺灣專注於心血管疾病治療的生技製藥研發公司﹐於2016年11月29日宣布在中國進行的伊司他星 (Istaroxime)臨床 2b期試驗已成功納入第一位急性失代償心衰竭病患(臨床試驗代號: CVT-CV-002)。

本試驗設計為多中心、隨機、雙盲、平行及安慰劑對照的臨床2b期研究﹐預計收案120人 (義大利24人﹐中國96人)。目前在義大利已完成所有病人的收案﹐而中國的臨床試驗預計於2017年年底完成。本臨床試驗的主要目標為評估急性失代償心衰竭且血壓數值在90至125mmHg之間的病患,給予24小時持續靜脈輸注不同劑量(0.5 或 1.0 微克/公斤/分鐘)的伊司他星 (Istaroxime)與安慰劑後,在療效、安全性與耐受性的差異性。

中生醫藥總經理暨營運長柳烈奎博士表示:「心衰竭是一種嚴重威脅生命的疾病﹐大約20%的心衰竭病患會在確診後第一年內死亡﹐而五年內的死亡率高達50%。目前使用的傳統藥物常伴隨著心律不整、低血壓以及心肌受損的不良副作用。由於伊司他星 (Istaroxime) 是一種首創能同時增進正性肌力與心肌細胞舒張之藥物﹐獨特的雙重作用機理與具備最低不良副作用發生率的特性,將有機會滿足心衰竭病患的醫療需求。」

關於中生醫藥

中生醫藥為李氏大藥廠和數家信譽良好的美國及臺灣風險投資公司於2013年共同成立,以臺灣為根據地的合資企業,現於臺灣臺北與義大利米蘭設有研發及臨床實驗團隊。中生醫藥專門致力於心血管疾病治療的新藥研發,目前擁有兩項 IIb 期資產,其中Rostafuroxin 爲針對?帶特定遺傳圖譜高血壓患者提供安全高效的精準治療,Istaroxime 則爲首創具備雙重作用機理與同時具備較低傳統?心藥物副作用發生率(如心跳增加、心率不整、心肌耗氧量增加和低血壓等)的急性心衰竭治療藥物。

關於 伊司他星(Istaroxime)

伊司他星(Istaroxime)是一種首創的增進正性肌力與心肌細胞舒張之藥物,用於治療急性失代償性心臟衰竭。它具備獨特的雙重作用方式,結合正性肌力(心肌細胞收縮)及鬆弛性(心肌細胞舒張)效果。伊司他星是一種高效的正性心肌藥物,藉由抑制Na+/K+ -ATPase,加強心肌收縮能力,此外,伊司他星的SERCA2a鈣離子通道調節特性,能刺激細胞內肌漿網的鈣離子通道 (SERCA2a)開啟,以增加細胞質內鈣離子的再吸收以增加心臟的舒張狀態。根據它的作用機制、臨床前研究及臨床結果(28位健康受試者;170位心衰竭患者)顯示,伊司他星針對能改善心臟功能,避免傳統正性心肌藥物的不良影響: 如心跳增快,心肌耗氧量增加,心律不整及低血壓。

關於 羅他夫辛(Rostafuroxin)

羅他夫辛(Rostafuroxin)是一種全新的降血壓藥物,能針對因突變性內收蛋白或内源性哇巴因(EO)表現量增加,刺激Na+ /K+ 泵持續活化造成的高血壓病理機轉進行治療,但它不與其他35種涉及血壓調節的正常蛋白結合。羅他夫辛用於治療內收蛋白或EO增加引起的高血壓動物模型時,顯示出降低血壓的高潛力及功效。在OASIS 2a期臨床試驗中,羅他夫辛用於治療攜帶突變性內收蛋白和EO造成高血壓有關基因圖譜的患者時,顯示出較低的不良副作用發生率及較顯著的血壓降低,目前羅他夫辛正在進行治療帶有上述基因圖譜的高血壓病人(280位)的臨床2b期試驗。這些試驗的背後意味著高血壓治療方式未來將轉換成個人精準化治療。

訊息來源:中生醫藥股份有限公司

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