台微體表示,這次一/二期臨床試驗為開放性研究,旨在建立TLC178安全性、耐受性與藥物動力學性質。
試驗將先於晚期實體瘤患者身上進行劑量累增試驗,預計收案人數不超過54名;決定藥物的最高耐受劑量(Maximum tolerated dose, MTD)後,再於15名的淋巴癌病患上進行藥效試驗。若所有施打最高耐受劑量的病人無顯示重大安全性疑慮者,則此劑量即可用來進行樞紐試驗。
日前TLC178已獲得美國食品藥物管理局的臨床試驗許可,此一/二期臨床試驗將在台灣與美國兩地同步開展。
台微體表示,這次一/二期臨床試驗為開放性研究,旨在建立TLC178安全性、耐受性與藥物動力學性質。
試驗將先於晚期實體瘤患者身上進行劑量累增試驗,預計收案人數不超過54名;決定藥物的最高耐受劑量(Maximum tolerated dose, MTD)後,再於15名的淋巴癌病患上進行藥效試驗。若所有施打最高耐受劑量的病人無顯示重大安全性疑慮者,則此劑量即可用來進行樞紐試驗。
日前TLC178已獲得美國食品藥物管理局的臨床試驗許可,此一/二期臨床試驗將在台灣與美國兩地同步開展。
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