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正確解讀學名藥

工商消息/ 2016.11.09 00:00
學名藥是指與原廠藥具有相同有效成分、劑型、劑量的藥品,世界各國基於原廠藥的安全與療效證據已足夠的基礎下,均認可學名藥可以用生體相等性(Bioequivalence, BE)試驗來取代臨床試驗,以證明學名藥與該原廠藥的吸收藥量及吸收率均相同,學名藥的安全及療效與原廠藥相似,我國亦是依此原則管理,與國際管理方式相同。 此外,學名藥上市前除確認製造廠符合現行PIC/S GMP製藥標準外,更須經過科學性的文件審查;而上市後則透過定期與不定期的實地查廠、市售藥品的抽驗及比照國際建立藥品品質安全監測機制,主動、被動監測學名藥的品質,除要求醫療機構、藥局及廠商端通報,並即時偵測全球及國內異常情形,若有異常立即調查處理,藉由上市前的審查及上市後的監測來確保學名藥品質。 (以上廣告由食品藥物管理署提供)

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