回到頂端
|||
熱門:

藥華藥夥伴AOP ASH大會秀新藥臨床結果

中央商情網/ 2016.11.04 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年11月4日電)藥華醫藥(6446)公告策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)PROUD-PV臨床結果摘要(Abstract)。

藥華醫藥今早公告ASH (American Society of Hematology)網站在美國時間2016年11月3日發布藥華藥策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關PROUD-PV第III期臨床試驗摘要(Abstract)說明。

ASH大會排訂AOP公司於美國時間12月4日4:30PM在美國聖地牙哥市舉行的2016年美國血液病醫學年會,針對P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)第三期人體臨床試驗PROUD-PV的分析結果作口頭報告。

該摘要中首先提起干擾素(IFNa, Interferon alfa,)已成功應用在治療罕見血液疾病(MPN, Myeloproliferative Neoplasms)超過30餘年,報告重點包含:共有257例的PV受試者,分布在13個歐洲國家、48個醫學中心,其中62%是完全未曾接受細胞減抑療法(Cytoreduction)、38%則曾接受過羥基尿素(HU,Hydroxyurea)治療。

在報告中將說明本臨床試驗係以主要療效指標(Primary Endpoint)受試者接受AOP2014在12個月的治療後,達到完全療效反應效率(CHR, Complete Hematological Response)與對照組HU是為非劣性(non-inferiority)來設計的。

完全療效反應(CHR)係定位為正常的血球容積比、血小板、白血球、脾臟大小及3個月治療中不需要放血(Phlebotomy);次要療效指標(Secondary Endpoint)則為JAK2基因突變修復速度完全及部分分子療效反應效率(C/PMR, Complete and Partial Molecular Response)。

總結該臨床是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估,在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較,兩組受試者都會進行長期持續性治療;緣此,依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後,預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線(First Line)治療用藥。

社群留言