回到頂端
|||
熱門:

國光疫苗進軍歐美市場 積極發展國際商業模式

NOWnews/ 2016.10.24 00:00
▲國光生技專業分工獲美國FDA查廠通過,同時4價流感疫苗也於歐洲展開臨床試驗。(圖/公關照片)過去數年以來,國光生技(4142)持續開發生產新的疫苗產品外,對於推廣專業分工業務方面更是不遺餘力,充分發揮高品質生物製劑生產製造技術的價值及提高其先進生產設備的產能利用率。

國光與美國Protein Sciences Corporation(PSC)合作生產4價季節流感疫苗供應美洲市場,將PSC以最先進的基因重組技術產製的4價流感疫苗,以專業分工的方式合作生產,由PSC負責疫苗原液生產,再由國光進行無菌針劑充填後做成流感疫苗成品運至美洲。目前已獲得美國FDA核准發給許可,預計將於2017年開始商業量產,並可在美國銷售跨國合作的先進疫苗。

此外,由國光生技自行開發的新型4價季節流感疫苗除了已經在台灣申請藥證之外,在歐洲的臨床三期非劣性試驗,亦已經在比利時展開。此項試驗預計可於今年(2016年)底完成,在明年完成結案報告後提出藥證申請。若進行順利則有望於2018年獲得歐盟頒發藥證,成為國產疫苗進入歐洲的首例。

近兩年來,國光積極準備以4價季節流感疫苗進軍歐洲市場,並與歐洲主管機關諮詢及申請進行臨床試驗獲准後,計畫在最短的期間內將國光的疫苗產品打入歐洲這個重要的市場,實現「市場國際化」的目標。【本文經《健康傳媒》授權刊登】

社群留言