台微體關節炎新藥 前進澳洲二期人體臨床

台微體表示，審查通過之後，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。

台微體指出，於10月初甫發佈的臨床一／二期初步藥效結果顯示，TLC599在12週的觀察期滿時仍有顯著的疼痛抑制效果，增強了公司對此案的信心。試驗當中的12毫克高劑量組，相較於6毫克的低劑量組有著更優異的疼痛抑制效果，進一步地支持了臨床二期中將高劑量組用藥調高為18毫克的試驗設計，此舉預計將可望看見更顯著的藥效成果。

台微體為了兼顧臨床試驗的時間與費用，以及將來藥證申請的策略考量，在臨床試驗執行上均秉持著「台灣+1」的策略方針，除了在台灣之外，另會選擇一海外國家進行臨床試驗。澳洲這次被遴選為TLC599的另個收案國，主要基於其在執行關節炎用藥的臨床試驗上有著豐富的經驗。

台微體總經理葉志鴻表示，與台美等國相異，澳洲的法規單位希望公司能以試驗委託者的身分，直接向IRB（科學研究與倫理審查委員會）申請進行臨床試驗，法規單位本身僅為被通知者的角色，不負責審查。如此一來便可有效地將前端的作業期縮短一季左右。

TLC599此次的二期臨床試驗預計將收三組受試者：對照組、低劑量組（12毫克）與高劑量組（18毫克），每組將收24名病患，並在觀察期中定期進行量測。所獲取的資料將於72名病患均屆滿12週後進行解盲，惟觀察期將持續至24週以研判藥效可持續的最長週數。此臨床試驗結果將可用於制訂接下來樞紐試驗人數與目標藥效期間。