創台首例 中裕愛滋病新藥TMB-355獲美FDA補助

中裕 (4147-TW) 公告，愛滋病新藥 TMB-355(Ibalizumab) 應用於多重抗藥性病患所執行之人體臨床三期試驗研發計畫 (study-301)，因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案，美國食品暨藥物管理局 (FDA) 同意核准給與 50 萬美元之研發補助，也創下台灣新藥首獲 FDA 補助首例。中裕愛滋病新藥 TMB-355 臨床三期試驗主要評估指標結果的摘要，已被 IDWeek 接受並且被選為 late breaker 口頭報告。IDWeek 研討會將於 2016 年 10 月 26 日至 30 日於美國紐奧良舉行，Jay Lalezari 醫師 (Quest 臨床試驗中心醫學總監及加州大學舊金山分校醫學院臨床助理教授) 將會在 2016 年 10 月 29 日發表此臨床試驗主要評估指標的詳細數據。中裕指出，TMB-355 靜脈注射型預計於 2017 年第一季前後可獲得美國 FDA 核准上市，肌肉注射型也計畫以 label extension 方式一年後申請上市。中裕表示，依據臨床試驗設計，預計 25 週後將結束相關治療，初估完成時間約在 2016 年 10 月底至 11 月初附近，合理推測預計美國 FDA 核准藥證之時間點約在 2017 年第 1 季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國 FDA 主管機關之職權。因應愛滋病新藥 TMB-355 可望取得藥證並開始投產銷售，中裕也擬投資 3.25 億元於新竹縣竹北「新竹生醫園區」租地自建 2000L GMP 蛋白質工廠，並於 2016 年下半年啟動相關建廠作業，預計 2017 年完成廠房興建，隨即進行各項生產製程確效作業。中裕表示，TMB-355 現在全數係委託中國 WuXi AppTec(藥明康德) 公司生產，基於考量各項風險集中度 (例如國家、地區、公司等) 宜於適當時機建立第二供應鏈體系，以確保未來銷售產能之供應無慮。由於 FDA 核准之新藥從其他廠區供應仍須完成相關之生產確效等程序，從建廠到品管確效、對比測試、取得藥品穩定性數據，以及核准量產約需 3 年。