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藥事法增訂專利連結制 民團要求暫緩

中央社/ 2016.09.23 00:00
(中央社記者陳俊華、陳偉婷台北23日電)經濟民主連合今天指出,行政院為爭取加入跨太平洋夥伴協定(TPP)提出增設藥品專利連結制度的藥事法修法,但有許多問題應暫緩審議;民進黨立委蔡培慧說,食藥署應多做功課。

蔡培慧上午與經濟民主連合發言人許博任、台灣健康人權行動協會理事長孫友聯、台灣製藥工業同業公會常務理事李芳全等人,上午在立法院舉行記者會。

許博任表示,這是藥事法修正是為了加入TPP,卻可能造成基本法理受到侵害,修正重點是參照美國建立藥品專利連結制度,往後食藥署在審查學名藥許可證時,將主動通知原廠藥藥廠檢視學名藥是否涉及專利侵權;若原廠提起侵權訴訟,食藥署將自動暫停學名藥藥證核發15個月。

許博任說,若食藥署自動停發學名藥證,形同不需經法院審酌裁定,即進行暫時狀態假處分,有行政權力過大,且過度向專利人傾斜的問題。經民連主張,立法院應暫緩審議藥事法修正草案,並要求衛生福利部提出藥事法的產業及社會評估報告。

蔡培慧表示,未來若藥廠只要提起訴訟,食藥署就要自動暫停學名藥藥證核發15個月,「這件事坦白講是非常荒謬」,原廠藥的藥廠權力是大於法院,專利連結也讓她看到更可怕的「法權退位」,法律訴訟的環節完全退位。

蔡培慧說,近年健保支出暴增,且學名藥用的比例比較高,透過專利連結衍伸各式的訴訟、審判,相信健保支出會大幅增加,「難道要讓健保瓦解嗎?」;她說,即使TPP也沒有這麼嚴苛的要求,「我都不知道食藥署為什麼要這樣做」,她認為食藥署應了解人民訴求、做點功課瞭解世界趨勢,「而不是聽從幾個特定藥商的遊說」。

對於立委與民間團體的質疑,衛生福利部食品藥物管理署藥品組簡任技正蔡士智受訪表示,藥事法修法目的是希望提供平台,原廠藥廠可上網登錄,想製造學名藥的廠商可上平台查詢相關專利權限,了解有沒有侵權疑慮。

蔡士智說,可能狀況包含原廠藥沒有專利、或專利過期,學名藥廠商產藥就沒問題;或專利未過期,學名藥廠商可再等待,或專利持續有效,但學名藥廠還是希望產藥,就要提出沒有侵權或對方專利無效等說明,釐清疑慮。

他表示,這樣的作法是保護專利,也可以避免學名藥上市後才因專利問題陷入訴訟,病人可能已經用藥,這樣更會侵害病人權益。

蔡士智說,修法條文確認前已廣跟藥界開過公聽會和多場說明會,藥界也都充分了解修法內容。1050923

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