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泉盛長效期抗過敏新藥 近期開花結果

中央商情網/ 2016.07.19 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年7月19日電)中天旗下泉盛生技(4159)旗艦產品FB825(Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥),剛在美國完成人體一期臨床試驗,是全球唯一長效期抗過敏新藥,有機會最快見到營收貢獻的產品。

泉盛副總經理陳念宜表示,泉盛已從研發型進入臨床型新藥公司,同時已建立一系列完整全人類單株抗體庫平台。

陳念宜表示,FB82在所有藥物劑量組中,受試者皆具有良好耐受性,後續藥物開發安全無虞。在藥物療效生物活性指標IgE的表達程度,在中高劑量組別中,血清中IgE在注射後140天的觀察期間持續降低,首度證實FB825在人體上具有療效發展潛力,並在用藥劑量、施打頻率與安全監測等臨床試驗設計關鍵要素,得到非常重要的參考數據,可顯著提升後續長效型藥物臨床試驗的成功機率,本次試驗結果完全達成預期目標。

該藥相關臨床試驗數據將於今年8月,獲邀於澳洲墨爾本舉行的全球最大國際學術免疫學大會ICI (International Congress of Immunology)上,進行口頭公開發表,已獲國際關注,多家藥廠表達興趣洽談中,有機會成為集團三大旗鑑產品中最快見到營收貢獻的新藥。

另外,陳念宜表示,泉盛自主開發的類風溼性關節炎(RA)新藥FB704A,也已進入GMP生產製程開發,預估明年可向美國FDA提出IND申請,RA全球市場需求超過300億美元。生物相似藥FB317已向中國CFDA提交IND臨床試驗申請,現已完成各項分析方法與產品檢測等各項藥物技術審查,並進入最終法規審查流程,一旦核准後立即於中國執行相關臨床試驗。

治療愛滋病生物相似藥FB121,也已完成高產量細胞株開發與抗病毒功能檢測,可隨時提交合作夥伴,開啟後續藥物開發歷程。

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