SUD於7月18-20日在台北訓練教室舉辦為期三天的《醫療器材國際法規專題研討會》，活動前兩天主題聚焦於ISO
13485:2016新版標準法規，第三天則著重MDD 93/42/EEC指令規範，講師為 TUV SUD
醫療器材部門擁有近20年實務經驗、培訓客戶包括多家世界前500強企業的ISO 13485/ISO
9001主任審核員兼歐盟MDD、IVDD技術稽核員翁辰川先生，透過課程的講授，期幫助業者掌握新版標準法規與歐盟指令。
全球醫療器材市場呈現穩健成長，根據BMI
Espicom預估2015-2020年台灣醫療器材市場之年複合成長率將達6.6%，各家廠商也積極開拓新產品搶攻國際市場，而產品的品質一向扮演著關鍵性的因素，由國際標準組織（International
Organization for Standardization）制定的ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準包含了對醫療器材的專業要求。新版ISO
13485:2016於今年3月1日正式發佈，將有3年的轉換期，新版標準架構延續 ISO 9001:2008 年版，不跟隨 ISO 9001:2015
的高階文件架構，此次改版重點更加強調了風險管理的概念。
《醫療器材國際法規專題研討會》活動現場 本次課程主題涵蓋ISO 13485標準之細節、歐盟醫療器材指令，並針對最重要的新版ISO
13485標準需求與審核規範做詳細說明。
ISO 13485: 2016 新版條文改版重點：
* 管理職責 Management responsibility
* 軟體確效 Software validation and revalidation
* 供應鏈 Supply chain
* 供應商與外包 Outsourcing
* 風險管理 Risk management
* 上市後活動 Post market activities
* 過程驗證 Process validation
* 產品生命週期管理 Product lifecycle management
* 矯正/預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA) 講師翁辰川先生表示：「比起ISO
9001強調如何增加客戶滿意度，ISO
13485更考慮法規的要求，且該標準已被全球主要國家政府部門接受或適當修改後接受，作為各國法規要求的基礎。對企業而言，建立符合ISO
13485的品質管理系統，已成為進軍國際市場的必備條件。」
TUV
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消息來源 TUV SUD