藥華藥19日上櫃 同步啟動歐美日行銷

本次受邀來台會師的有奧地利策略合作夥伴AOP孤兒藥公司、全職投入會同規劃新藥在美國市場上市推廣的國際知名顧問公司TCG團隊，以及上週來台洽談策略合作事宜的日本團隊。

AOP孤兒藥公司向來致力研發罕見疾病的創新治療方式，是歐洲罕見疾病領域的先驅，2009年取得藥華藥旗下治療真性骨髓增生疾病，其中真性紅血球增生病（PV）新藥P1101（BESREMi）的歐洲臨床與銷售授權。

2012年AOP完成二期人體驗，於同年底美國血液學年會（ASH）發表研究結果論文，證明病患接受治療一年後的有效率達90%，2013年9月隨即展開第三期人體試驗，涵蓋歐洲13國50餘間醫學中心，收取逾260名受試者。

2015年2月間完成歐洲三期臨床收案，且最後一個病人已於今年4月8日完成臨床計劃書規劃的一年療程，目前正進行相關資料的整理，預計年底前向歐洲EMA遞交新藥上市許可申請（MAA）。

由於在申請藥證到取得藥期間，通常病患將處於無藥可用的空窗期，AOP孤兒藥公司基於人道立場與行銷推廣考量，依EMA法規將推出「恩慈療法」，除持續提供原受試者用藥、維持市場地位外，亦可針對危急病患或經所有可使用的治療仍沒有反應的PV病患提供試驗用藥，造福病患並擴大市場占有率。

藥華藥表示，在美國及日本市場，藥華藥自行保有BESREMi在美國市場的完全銷售權，美國市場邀請TCG團隊為其量身打造一套完整的策略執行方案，預計2017年將BESREMi推上市，成為治療PV疾病的一線領先用藥，並推動有機銷增長。

由於BESREMi不需要在美國市場做三期臨床試驗，已積極規劃向美國FDA申請EAP（Expanded Access Program）試驗，該試驗原是為了讓患有嚴重疾病但不適合參加對照組試驗的患者，在特定條件下食品藥物管理署（FDA）允許藥物開發商將臨床階段的研究新藥給予治療。這將能收集更多安全性資料，有助遞交FDA申請新藥上市。