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東生華類風濕性關節炎藥 二次解盲成功

中央商情網/ 2016.06.30 00:00
(中央社記者田裕斌台北2016年6月30日電)東生華(8432)今天宣布類風濕性關節炎生物藥ENIA11兩個第2期臨床試驗中,第2個臨床試驗解盲結果,主要療效指標呈現統計上顯著意義,解盲成功。

東生華董事長李建賢表示,從ENIA11兩個第2期臨床試驗解盲結果,證明東生華建構特色藥品的開發能力,目前還有即將完成第3期臨床試驗的心血管用藥、自行研發骨質疏鬆生物藥,未來將朝慢性疾病用藥為目標。

東生華總經理陳俊良指出,ENIA11是台灣首次自行研發的生物藥,在臨床試驗設計需獨立2個試驗,需分次解盲,其中,北部7家醫院的第1個臨床試驗已在3月30日解盲,今天公布的是中南部8家醫院的第2次解盲結果。

目前ENIA11正在向台灣衛生福利部申請藥品許可證,若獲得核准,是台灣第1項生物藥,未來將在台灣獨家銷售,中國大陸需取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審查核准,核發中國大陸藥證後才能銷售。

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