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藥華醫藥首家競拍新制 暫定7月中掛牌

中央商情網/ 2016.06.22 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年6月22日電)藥華醫藥(6446)是今年首家採取櫃買中心新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司,預計6月29日開始投標,至7月1日為期3日,暫定7月中旬掛牌上櫃。

藥華醫藥將於今天下午舉辦上櫃前業績發表會,主辦券商為凱基證券。藥華醫藥是目前興櫃生技族群中市值最大的新藥研發公司,用於治療真性紅血球增生症(PV) 的新藥P1101(商品名稱BESREMi),有機會成為台灣第一個在歐美上市的蛋白質新藥,此次IPO也成為業界的指標案件。

藥華醫藥於2003年開始營運,實收資本額為新台幣19.59億元,創辦人為現任策略長林國鐘博士,董事長為詹青柳博士、總經理為黃正谷博士。主要法人股東包括行政院國家發展基金管理會(持股12.03%)、閎泰投資股份有限(5.34%),以及耀華玻璃股份有限公司管委會(5.27%)。

藥華醫藥以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥,以P1101為例,為一PEG長效型干擾素,為針對罕見血液疾病、慢性肝炎感染、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等,此突破性生物新藥產品,確可用於治療多種適應症。

目前已有3個適應症新藥進入第三期臨床階段,包括P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期,以及P1101用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期;另有4項適應症新藥進入臨床二期,包括慢性骨髓性白血病、骨髓纖維化、C型肝炎基因體一型及B型肝炎等。

其中,臨床進展最快的是用於治療PV的新藥P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b,商品名BESREMi),已由合作夥伴奧地利的AOP公司於1年前完成歐洲三期臨床收案,且最後一個病人也於今年4月8日完成臨床計劃書規劃的1年療程,合作夥伴AOP公司現正在做相關資料的前整理,今年年底前有機會向EMA遞交行銷核准申請(Marketing Authorization Application)。

同時,藥華醫藥本身也積極準備向美國FDA進行申請生物新藥上市許可(Biologics License Application, BLA)的前置工作。一旦正式啟動歐洲、美國的新藥上市申請,屆時BESREMi將成為台灣第一個在歐美申請上市的蛋白質生物新藥。

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