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研究證明durvalumab單藥可有效治療膀胱尿路上皮癌

中央社/ 2016.06.08 00:00
資料顯示,客觀緩解率(ORR)在所有可評價患者中為31%,在PD-L1高表達腫瘤患者中為46% 1

Ventana SP263檢測顯示,PD-L1表達與對durvalumab單藥治療的應答有相關性1

上述結果出爐之前,durvalumab甫獲美國食品藥品管理局(FDA)認證為治療PD-L1陽性的無法手術或轉移性膀胱尿路上皮癌患者的突破性藥物2

(中央社訊息服務20160608 10:14:20)

英國劍橋 -- (美國商業資訊) -- 阿斯特捷利康(AstraZeneca)及其全球性生物製劑研發部門MedImmune今天發表了選擇性程序性死亡配體-1 (PD-L1)抗體durvalumab治療膀胱晚期尿路上皮癌(UBC)的有效性和安全性資料。1

在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上呈報的這項I/II期試驗初步結果顯示,客觀緩解率(ORR)在所有可評價患者中為31%(95%可信區間(CI): 18%-47%),在PD-L1高表達*腫瘤患者中為46% (95% CI: 28%-66%)。1疾病控制率(DCR)定義為經證實的完全或部分緩解或穩定疾病持續12周或更長,在所有可評價患者中為48% (95% CI: 32%-64%),在PD-L1高表達腫瘤患者中為57% (95% CI: 37%-76%)。1中位緩解持續時間尚未達到。1

MedImmune資深副總裁兼腫瘤創新藥物負責人David Berman表示:「durvalumab單藥治療在二線膀胱癌中的有效性資料非常鼓舞人心,並證實了對我們的診斷檢測的信心,該檢測顯示,對durvalumab的應答幅度與PD-L1表達明確相關。我們期待著在我們的一線膀胱癌試驗DANUBE中繼續探索durvalumab單藥治療和與tremelimumab聯合的潛力。」

durvalumab 10毫克/千克靜脈給藥,每2週一次,最長達12個月,所有患者(n=61例)均顯示安全性可處治。1 5%或以上患者中報告的最常見不良事件均為1或2級:疲乏(13%)、腹瀉(10%)、食欲減退(8%)、關節痛(7%)、無力(7%)、噁心(7%)和發熱(7%)。1 3例患者發生治療相關的3級不良事件(1例急性腎功能損害、1例輸液相關反應、1例腫瘤複燃)。1

法國維勒瑞夫古斯塔夫-魯西研究所(Institut Gustave Roussy)早期臨床試驗負責人Christophe Massard博士表示:「上述陽性初步資料繼續支援durvalumab治療膀胱癌的臨床有效性和安全性,並證實durvalumab可望成為一個擁有巨大的未獲滿足需求的患者群體的突破性治療藥物。」

*PD-L1高表達的定義為,採用Ventana SP263診斷檢測進行評估顯示,腫瘤細胞(TC)或免疫細胞(IC)中PD-L1染色達25%或以上1。

2016年,durvalumab被美國食品藥品管理局認證為可望治療PD-L1陽性的無法手術或轉移性UBC患者的突破性藥物。2 durvalumab單藥治療或聯合tremelimumab同時被研究用於非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部、膀胱、胃、胰腺、肝細胞癌(HCC)和血癌,durvalumab是阿斯特捷利康後期免疫腫瘤學計畫的基礎,該計畫包含19項臨床試驗中7,000多例各類腫瘤患者。3,4

* PD-L1高表達的定義為,採用Ventana SP263診斷檢測進行評估顯示,腫瘤細胞(TCs)或免疫細胞(ICs)中PD-L1染色達25%或以上1。

– 完 –

編輯備註

關於durvalumab

durvalumab是一種研究中的人類單株抗體,直接抗擊程序性死亡配體-1 (PD-L1)。5 PD-L1表達可使腫瘤透過在細胞毒性T淋巴細胞上與PD-1結合而逃避免疫系統的偵識。5,6 durvalumab可同時阻斷PD-L1在T細胞上與PD-1和CD80的相互作用,化解腫瘤的免疫逃避伎倆。5 durvalumab正與其他免疫治療藥物一起開發用於啟動患者抗擊癌症的免疫系統。一個全面的臨床試驗計畫正在研究durvalumab單藥治療或與tremelimumab聯合用於NSCLC、膀胱、頭頸部、胃、胰腺、HCC和血癌。4 2015年,durvalumab治療PD-L1陽性轉移性SCCHN患者獲得快速審核7,2016年,durvalumab被美國食品藥品管理局認證為可望治療PD-L1陽性的無法手術或轉移性膀胱尿路上皮癌患者的突破性藥物。2

阿斯特捷利康的免疫腫瘤學(IO)之道

免疫腫瘤學(Immuno-Oncology, IO)是一種治療方法,旨在刺激機體免疫系統摧毀腫瘤。8,9,10在AstraZeneca及其生物製劑研發部門MedImmune,我們的IO產品陣容基礎是旨在戰勝抗腫瘤免疫抑制的免疫治療藥物。5,11我們認為,根據IO的治療藥物將為改變廣大患者生活的抗癌治療帶來希望。

我們正在展開一個全面的臨床試驗計畫,包含durvalumab (PD-L1)單藥治療和durvalumab聯合tremelimumab (CTLA-4)治療多種類型的腫瘤、多種階段的疾病以及多種線的療法3,採用PD-L1生物標誌物作為決策工具,為個例患者確定最有希望的治療路徑。此外,我們能夠將我們的IO產品陣容與來自我們腫瘤後續產品線及我們合作夥伴的小分子標靶藥物結合起來,從而為各類腫瘤提供新的治療選擇。

關於阿斯特捷利康腫瘤科

阿斯特捷利康在腫瘤科擁有深厚的傳統,提供快速成長的新藥陣容,這些新藥可望轉變患者的生活和公司的未來。2014年至2020年間,至少有6個新藥將上市,同時有小分子和生物製劑組成的多元化後續產品在開發中,我們藉此致力於促進新腫瘤學作為阿斯特捷利康的六大成長平臺之一,重點是肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌。除了核心能力,我們還積極探尋能夠加快公司策略交付的創新夥伴關係和投資,我們對Acerta Pharma血液學部門的投資即是一個佐證。

透過釋放四大科學平臺(免疫腫瘤學、癌症和耐藥的遺傳驅動因素、DNA損傷修復和抗體藥物螯合物)的能量、引領個體化聯合治療的開發,阿斯特捷利康以重新定義癌症治療、有朝一日消滅癌症這一死因為願景。

關於MedImmune

MedImmune是阿斯特捷利康的全球性生物製劑研發部門,阿斯特捷利康是一家創新驅動型全球性生物製藥企業,專注於小分子和生物製劑處方藥的發現、開發和商品化。MedImmune正跨越各關鍵治療領域引領創新研究、探索新型通路,這些治療領域包括:腫瘤;呼吸、炎症及自體免疫;心血管及代謝疾病;以及感染和疫苗。MedImmune總部位於美國馬里蘭州蓋瑟士堡(阿斯特捷利康全球三大研發中心之一所在地),並在英國劍橋和美國加州山景城設有分支機紀。進一步資訊,請造訪:www.medimmune.com。

關於阿斯特捷利康

阿斯特捷利康公司是一家創新驅動型全球性生物製藥企業,專注於處方藥的發現、開發和商品化,主要治療三大治療領域的疾病:呼吸、炎症、自體免疫疾病(RIA),心血管和代謝疾病(CVMD)和腫瘤,以及感染和神經科學。阿斯特捷利康公司業務遍及100多個國家,其創新藥物惠及全球數百萬患者。進一步資訊,請造訪:www.astrazeneca.com。

參考文獻

1 Massard C et al. Safety and Efficacy of Durvalumab (MEDI4736), an Anti-PD-L1 Immune Checkpoint Inhibitor, in Patients with Advanced Urothelial Bladder Cancer. Accepted Manuscript. To be published June 2016.(抗PD-L1免疫檢查站抑制劑durvalumab (MEDI4736)治療膀胱晚期尿路上皮癌的安全性和有效性。已接受稿件。將於2016年6月發表。)

2 AstraZeneca. Durvalumab granted Breakthrough Therapy Designation by US FDA for treatment of patients with PD-L1 positive urothelial bladder cancer. 17 February 2016. Available at https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/Durvalumab-granted-Breakthrough- Therapy-designation-by-US-FDA-for-treatment-of-patients-with-PD-L1-positive-urothelial-bladder-cancer-17022016.html. Accessed May 2016.(阿斯特捷利康。durvalumab被美國FDA認證為治療PD-L1陽性的膀胱尿路上皮癌患者的突破性藥物。2016年2月17日。網址:https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/Durvalumab-granted-Breakthrough- Therapy-designation-by-US-FDA-for-treatment-of-patients-with-PD-L1-positive-urothelial-bladder-cancer-17022016.html。造訪於2016年5月。)

3 AstraZeneca. Data on File. Q1 2016 Immuno-oncology Update: Clinical Trials Appendix. 2016 (阿斯特捷利康。存檔資料。2016年第一季免疫腫瘤學更新:臨床試驗附錄。2016年)

4 AstraZeneca. Durvalumab ATLANTIC trial supports clinical activity and AstraZeneca’s overall immuno-oncology strategy. 18 December 2015. Available at https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/Durvalumab-ATLANTIC-trial-supports-clinical-activity-and-AstraZenecas-overall-immuno-oncology-strategy.html. Accessed May 2016.(阿斯特捷利康。durvalumab的ATLANTIC試驗支持臨床活性和阿斯特捷利康的免疫腫瘤學總體策略。2015年12月18日。網址:https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/Durvalumab-ATLANTIC-trial-supports-clinical-activity-and-AstraZenecas-overall-immuno-oncology-strategy.html。造訪於2016年5月。)

5 Stewart R et al. Identification and Characterization of MEDI4736, an Antagonistic Anti–PD-L1 Monoclonal Antibody. Cancer Immunol Res; 2015. Published OnlineFirst May 5, 2015; doi: 10.1158/2326-6066(拮抗性抗PD-L1單株抗體MEDI4736的識別與定性。《癌症免疫學研究》2015年。2015年5月5日首次線上發表;doi: 10.1158/2326-6066)

6 Patel SP and R Kurzrock. PD-L1 Expression as a Predictive Biomarker in Cancer Immunotherapy. Mol Cancer Ther 2015; 14:847-856. Published OnlineFirst February 18, 2015.(PD-L1表達作為癌症免疫療法的預測性生物標誌物。《分子癌症療法》2015; 14:847-856。2015年2月18日首次線上發表。)

7 AstraZeneca. AstraZeneca reports top-line result of tremelimumab monotherapy trial in mesothelioma. 29 February 2016. Available at https://www.astrazeneca.com/media-centre/press -releases/2016/astrazeneca-reports-top-line -result-of-tremelimumab-monotherapy-trial-in -mesothelioma-29022016.html. Accessed May 2016.(阿斯特捷利康。阿斯特捷利康通報tremelimumab單藥治療間皮瘤試驗的標題結果。網址:https://www.astrazeneca.com/media-centre/press -releases/2016/astrazeneca-reports-top-line -result-of-tremelimumab-monotherapy-trial-in -mesothelioma-29022016.html。造訪於2016年5月。)

8 Eggermont E & Finn O. Advances in immuno-oncology. Annals of Oncology 23 (Supplement 8): viii5, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds255(免疫腫瘤學進展。《腫瘤學年刊》23(增刊8): viii5, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds255)

9 Finn OJ. Immuno-oncology: understanding the function and dysfunction of the immune system in cancer. Annals of Oncology 23(Supplement 8): viii6-viii9, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds256(免疫腫瘤學:認識免疫系統在癌症中的功能和功能障礙。《腫瘤學年刊》23(增刊8): viii6-viii9, 2012. doi: 10.1093/annonc/mds256)

10 Melero I et al. Clinical Development of Immunostimulatory Monoclonal Antibodies and Opportunities for Combination. Clin Cancer Res 2013;19:997-1008.(免疫刺激單株抗體的臨床開發和在聯合治療中的機會。《臨床癌症研究》2013;19:997-1008。)

11 Bograd AJ et al. Immune responses and immunotherapeutic interventions in malignant pleural mesothelioma. Cancer Immunol Immunother. 2011 Nov;60(11):1509-27.(惡性胸膜間皮瘤的免疫應答和免疫治療干預。《癌症免疫學與免疫治療》。2011年11月;60(11):1509-27。)

原文版本可在businesswire.com上查閱:http://www.businesswire.com/news/home/20160605005071/en/

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