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中裕愛滋新藥 獲美核准一期臨床

中央商情網/ 2016.05.27 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年5月27日電)中裕(4147)愛滋病新藥TMB-607經美國FDA審查核准IND,同意准予進行臨床一期試驗,預計在今年8月開始臨床一期試驗。

中裕公告,與美國費城天普大學(Temple University)的J. Jacobson醫師合作,於美國時間105年4月28日向美國FDA申請肌肉注射臨床一期試驗審查(IND)。於美國時間105年5月26日接到美國FDA通知核准生效,預計今年第3季開始進行人體臨床一期試驗。

TMB-607用途是一種治療愛滋病的小分子蛋白鋂制劑,長效奈米針劑劑型,預計進行臨床一至三期試驗、劑型開發與生產及新藥查驗登記審查。目前已投入臨床前各項開發費用估計約新台幣3327萬元,其中一部份獲得經濟部科專補助。

中裕表示,預計需要2至3個月時間完成臨床一期試驗前準備工作,開始臨床一期試驗期間約在2016年8月。

中裕TMB-607屬於愛滋病蛋白鋂抑制劑(Protease inhibitors,PI),為治療愛滋病毒感染5大主類藥物之一,現階段類似藥物為Prezista (Tibotec), Reyataz (BMS)及Kaletra(AbbVie)等。但TMB-607是第一個蛋白鋂抑制劑奈米長效針劑劑型,其餘均為每日使用1或2次之口服劑型。

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