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藥華醫藥攜手諾思格 進軍大陸新藥市場

中央商情網/ 2016.05.16 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年5月16日電)藥華醫藥(6446)宣布,與大陸臨床試驗服務公司諾思格合作,針對PV(真性紅血球增生症)、C型肝炎、B型肝炎等候選新藥進行臨床試驗及藥證申請,啟動大陸新藥市場布局。

藥華藥透過旗下子公司藥華生物科技(北京),已與中國大陸知名藥品開發委託研究機構(CRO,或稱臨床試驗服務公司)諾思格(北京)醫藥科技達成臨床試驗合作協議。

未來諾思格將協助藥華醫藥針對PV(真性紅血球增生症)、C型肝炎、B型肝炎等候選新藥在中國大陸市場進行各項臨床試驗申請事務,包括臨床試驗批文申請、臨床試驗執行、申請上市藥證等,此舉象徵藥華醫藥正式啟動在中國大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規劃布局。

藥華醫藥表示,中國大陸的醫藥市場雖然龐大,但有自己的遊戲規則,許多歐美新藥開發公司皆陸續與大陸本土CRO公司建立戰略合作夥伴關係,希望減少臨床試驗資源的重複投入,縮短新藥上市時間。

藥華醫藥在PV(歐美三期)、C型肝炎(台韓三期)、B型肝炎(台灣二期)等新藥研發在歐洲、美國、台灣、韓國等地皆有相當臨床試驗進展。

為了強化新藥開發的全球布局,藥華醫藥此次選擇與諾思格進行策略合作,主要著眼於諾思格是大陸規模最大的專業CRO公司之一,在亞太地區擁有超過600人的專業團隊,並與超過200餘家機構、400多家醫院及700多個實驗室都有合作關係。

此外,諾思格熟諳中國大陸藥物發展與中國食品藥品監督管理總局(CFDA)對各項臨床試驗與相關法規的要求,能提供全面的臨床試驗服務,將藥華醫藥所累積的臨床研究資料,與中國大陸CFDA制度及相關法規平台順利接軌,成為兩岸新藥研發搭橋的民間版示範指標。

藥華藥指出,諾思格在腫瘤、心血管、中樞神經系統等領域擁有獨特的臨床研究經驗,2013、2014年在中國大陸CRO行業創新力企業評選中,榮獲「中國最具投資價值的十大CRO企業」。未來在諾思格的協助下,預料將有助藥華醫藥大幅縮短旗下新藥在大陸市場的臨床試驗階段與上市時程,節省臨床開發成本。

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