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駁名嘴爆料 中裕重訊回擊澄清

中央商情網/ 2016.05.10 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年 5月10日電)對美麗島電子報專欄作家黃光芹撰文「國發基金何以成為政商巨賈的禁臠?」對中裕的爆料,中裕發表重訊澄清,指文內多處不符事實之處,分別予以說明。

對報導內容提到,「為了炒作股價,中裕新藥經常對外放假消息,曾謊稱美國FDA核准中裕愛滋新藥上市,還蔡英文一個公道。事實上,查遍FDA對TNB-355藥的核准,不過通過中裕變相提出的30人臨床實驗計畫。中裕新藥對外沒說的是,第二期必須的實驗人口數是300人,30人相差甚遠。相較之下,美國的TMB -202早已進入第三期,中裕進度嚴重落後,拿甚麼跟人家競爭?再者,未來即使研發成功,市場不過是20萬病患的小眾,況且4個禮拜之後即有抗藥性,中裕新藥應對廣大股民說明」。

中裕(4147)今天發表重訊指出,本無意對歪曲的評論或散布的流言做回應。但該篇文章已開始在網路流傳,恐毀損中裕信譽及負面影響股價,進而讓中裕 3萬股東的權益受損。在主管機關的要求下,中裕以重訊澄清,並呼籲媒體人自律,在急於爆料前,小心查證,多做功課。

中裕對該報導澄清如下:

1.中裕新藥從未炒作股價,亦從未對外放假消息,謊稱美國FDA核准中裕新藥上市訊息。

中裕歷年來的重訊發布,股東會與法說會皆對公司研發計劃的進度做適時及透明的說明,可受公評。4月27日重大訊息公告,亦合理推測預計美國FDA(美國食品暨藥物管理局)核准TMB-355藥證的時間點約在106年第 1季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與否,為美國FDA主管機關職權,特別提醒投資人注意。

2.TMB是中裕新藥(TaiMed Biologics)的英文縮寫。該篇文章中的「TMB-202」,是中裕本身用TMB-355單株抗體做的第二期臨床試驗的編號,不是其他家藥廠的新藥。文章錯誤至為離譜,完全不知所云。日前在美已完成收案的第三期臨床試驗編號為TMB-301。

3.103年10月TMB-355靜脈注射劑型應用於多重抗藥性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格。104年2月再獲得突破性療法資格,104年3月美國FDA明確指示TMB-355靜脈注射在申請藥證前僅需補作一個小型三期臨床試驗(301),在美招募受試人數不低於30人即可,大幅降低原先100年美國FDA對TMB-355三期臨床試驗300人要求,並同意臨床試驗計劃提出申請後即可進行,不需等待審核,且可以滾動式方式提出藥證申請及審核,以加速相關作業流程。

中裕目前TMB-355單株抗體的開發步驟完全是在獲得突破性療法資格下,按照美國FDA的指導進行。中裕預計在6月底附近展開對美國FDA申請藥證的生產及藥品控管(CMC) 部份送件,再於年底前送入三期臨床(TMB-301) 的試驗報告。

4.關於美國市場的規模:美國愛滋病毒感染的總人數約為120萬人,每年新感染的人數約4至5萬人,死亡人數約數千人。愛滋病藥的美國市場現今總共已達約每年90億美元。中裕對於TMB-355在美國的潛在市場一直都有詳細的解說(請上中裕網站參考104/11/3上櫃業績發表會影片及相關資料) 。TMB-355以孤兒藥的資格在美國如有數萬人使用,行銷額將遠超出預期。該篇報導拿20萬人來做文章,與事實不符。

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