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《新英格蘭醫學雜誌》發表首個口服蛋白酶體抑制劑NINLARO (ixazomib)的3期試驗結果

中央社/ 2016.04.29 00:00
(中央社訊息服務20160429 11:10:47)樞紐性TOURMALINE-MM1結果顯示,復發/難治多發性骨髓瘤患者在Lenalidomide和Dexamethasone基礎上添加口服ixazomib可顯著延長無進展生存期,額外毒性有限

麻塞諸塞州劍橋和日本大阪-- (美國商業資訊) --武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)今天宣布,國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、3期TOURMALINE-MM1臨床研究的結果已發表在著名的《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上,該研究評估每週一次口服NINLARO® (ixazomib)膠囊聯合Lenalidomide和Dexamethasone與安慰劑聯合Lenalidomide和Dexamethasone對照治療復發和/或難治多發性骨髓瘤。最近,美國食品藥品管理局(FDA)根據樞紐性TOURMALINE-MM1資料,核准NINLARO聯合Lenalidomide和Dexamethasone用於治療以往已接受過至少一種藥物的多發性骨髓瘤患者。

這份智慧新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:http://www.businesswire.com/news/home/20160427006765/en/

法國南特大學的Philippe Moreau, M.D.是該研究的聯名作者和主要研究者,他說:「NEJM已發表了支持多發性骨髓瘤採用含有一種蛋白酶體抑制劑的全口服三藥方案的首個3期研究的結果。隨著長期治療日益成為多發性骨髓瘤的優選治療方法,最重要的是我們能夠研究出更多方法來提高患者的治療可持續性。TOURMALINE-MM1結果顯示,對於復發和/或難治多發性骨髓瘤患者,ixazomib聯合Lenalidomide和Dexamethasone是有效、可耐受的口服方案,安全性可處治。」

武田腫瘤臨床研究副總裁Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC說:「3期TOURMALINE-MM1試驗結果的發表對於患者和醫生而言是另一項重要里程碑。這反映了我們的研究人員、試驗研究者、患者及其家屬付出的寶貴努力。該發表物的結論是,在Lenalidomide和Dexamethasone基礎上添加ixazomib可顯著延長無進展生存期;而這一全口服方案的額外毒性有限。我們期待著在今後數年中分享我們進行中的TOURMALINE諸研究的進一步ixazomib資料。」

TOURMALINE-MM1是雙盲、安慰劑對照試驗,納入722例患者,是採用口服蛋白酶體抑制劑的首個3期研究。據NEJM所報導,該試驗結果顯示,PFS的延長有統計學意義和臨床意義(35%)(HR 0.74; p = 0.01; 中位PFS:20.6個月vs 對照組的14.7個月;中位隨訪期14.7個月)。在預設各患者亞組(包括預後不良患者,例如老年患者、以往已接受過2種或3種藥物的患者、伴發進展期疾病的患者、伴有高危險細胞遺傳學異常的患者)中,均觀察到ixazomib方案的PFS效益。總體緩解率,ixazomib組為78%,安慰劑組為72%,而至少極佳部分緩解率分別為48% vs 39%。中位至緩解時間,ixazomib組為1.1個月,安慰劑組為1.9個月,而中位緩解持續時間分別為20.5個月vs 15.0個月。Ixazomib與安慰劑組的嚴重不良事件(47% vs 49%)和研究期間死亡(4% vs 6%)頻數接近;出現 ≥3級不良事件的患者分別為74%和69%。ixazomib組的3級和4級血小板減少(12%和7%)比安慰劑組多(5%和4%)。ixazomib組的皮疹也比安慰劑組多(患者比例分別為36% vs 23%),胃腸道不良事件也是如此,但以輕度為主。ixazomib組的周邊神經病變發生率為27%,安慰劑組為22%(各研究組的3級事件發生率為2%,未見4級事件報告)。有關NINLARO (ixazomib) 膠囊的美版完整處方資訊,請參閱下文。

TOURMALINE-MM1資料之前曾在佛羅里達州奧蘭多召開的美國血液學會(ASH)第57屆年會上呈報。

歐洲藥品管理局(EMA)目前正在審核NINLARO。武田同時已向世界各國衛生主管部門遞交了ixazomib核准申請。

關於NINLARO (ixazomib)膠囊

NINLARO (ixazomib)是美國食品藥品管理局(FDA)核准的首個也是唯一的口服蛋白酶體抑制劑,其適應症是聯合Lenalidomide和Dexamethasone用於治療先前至少用過一種藥物的多發性骨髓瘤患者。NINLARO每週一次口服4毫克固定劑量,分別在28天週期的第1、8、15、28天給藥。2014年,NINLARO還被美國FDA認可為用於復發或難治全身性輕鏈(AL)澱粉樣變(一種相關的超級孤兒病)的突破性治療藥物。

TOURMALINE是ixazomib的全面臨床開發專案,它進一步鞏固了武田為全球多發性骨髓瘤患者和治療這些患者的醫療衛生專業人士開發創新治療藥物的不懈承諾。TOURMALINE總共包括5項進行中的樞紐性試驗——4項研究每個主要的多發性骨髓瘤患者群體,另一項研究輕鏈澱粉樣變:

• TOURMALINE-MM1研究ixazomib 聯合Lenalidomide和Dexamethasone與安慰劑對照用於復發和/或難治多發性骨髓瘤。該試驗目前正在進行中,患者正在繼續治療直至進展,並將評估長期療效。

• TOURMALINE-MM2研究ixazomib聯合Lenalidomide和Dexamethasone與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者

• TOURMALINE-MM3研究ixazomib與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者在誘導治療和自體幹細胞移植(ASCT)後的維持治療

• TOURMALINE-MM4研究ixazomib與安慰劑對照用於尚未接受ASCT的新診斷的多發性骨髓瘤患者的維持治療

• TOURMALINE-AL1研究ixazomib聯合Dexamethasone與醫師選用的治療方案對照用於復發或難治AL澱粉樣變

除了TOURMALINE研究,大量研究者發起的研究正在全球評估ixazomib用於患者。

有關上述研究的進一步資訊,請造訪www.clinicaltrials.gov。欲瞭解有關NINLARO的更多資訊,請造訪www.NINLARO.com或致電1-844-N1POINT (1-844-617-6468)。

重要安全性資訊

警示與注意事項

• 血小板減少:NINLARO用藥期間已有報導。治療期間應監測血小板計數,每月至少一次,在最初3個治療週期中可考慮更頻繁的監測。按標準內科指南,透過調整劑量和血小板輸血來處治血小板減少。必要時可調整劑量。血小板計數最低點發生於每28天治療週期的第14-21天期間,在下一輪週期開始前恢復至基線水準。

• 胃腸道毒性(包括腹瀉、便秘、噁心和嘔吐):NINLARO用藥期間已有報導,偶而可能需要使用止瀉藥和鎮吐藥,並給予支持性治療。NINLARO組中,因腹瀉導致這3種藥物中的一個或多個停藥的患者比例為1%,而安慰劑組中,因腹瀉導致這3種藥物中的一個或多個停藥的患者比例

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