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太景C肝新藥 獲陸優先審批資格

中央社/ 2016.04.27 00:00
(中央社記者韓婷婷台北27日電)太景醫藥的C型肝炎新藥伏拉瑞韋(Furaprevir,又名TG-2349),獲得中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)優先審批資格,預計將可縮短完成臨床試驗的時間。

太景醫藥表示,僅有7家公司獲得優先審批資格,包括4家國際大廠與2家中國當地廠商,台灣僅有太景的伏拉瑞韋獲得。

C肝藥品為全球成長最快的醫藥市場,中國更將成為全球最大的C肝藥物單一市場。世界衛生組織估計,全球C罹患C型肝炎的病患約為1.6億至1.7億人,其中有1/4在中國大陸。為了加速引進C肝新藥,CFDA日前宣布,將給予被認定具有明顯臨床優勢的C型肝炎新藥優先審批資格。

根據CFDA轄下的國家食品藥品審評中心(簡稱CDE)上週發佈公告,CDE已經於2016年4月12日召開專家會議,對已經申請CFDA IND,以慢性C肝為適應症的臨床試驗階段新藥,進行審查,並於4月18日公告上述會議結果。根據公告,上述公司若在公告5日內未提出異議,即獲得優先審評資格。

除了太景以外,獲得大陸CDE獲得優先審批醫藥公司還包括吉立德(Gilead Sciences Inc.)、艾伯維(AbbVie Inc.)、必治妥施貴寶(Bristol-Myers SquibbCo.)以及楊森(Janssen Pharmaceuticals Inc.)等國際大藥廠,還有歌禮與凱因科技等2家大陸藥廠的產品。

太景的伏拉瑞韋已經完成美國食品藥物管理局(FDA) IND下的二期臨床試驗,並曾在2013年11月於美國肝病醫學年會(AASLD)的「最新重大進展」發表論文,並陸續於亞太肝臟研究協會(APASL)與歐洲肝臟研究協會(EASL)發表臨床試驗結果。至於大陸部分,太景已向中國CFDA申請1.1類新藥IND,大陸C肝病患人口眾多,在取得優先審批資格後,預料將可大為縮短完成臨床試驗的速度。

太景董事長暨執行長許明珠表示,根據WTO估計,全球有四分之一的C型肝炎病患在中國大陸。然而,在大中華區接受治療的C肝病患仍屬少數,且目前尚無新型C肝口服藥物在中國大陸上市。伏拉瑞韋曾在AASLD獲得專家肯定為最佳C肝病毒蛋白(酉每)抑制劑,根據現有的臨床數據,與其他國際藥廠的新藥相比,安全性、療效均不遜色。

太景除持續與其他藥廠洽談C肝全口服藥物合併療法外,亦將針對大中華區特性,開發與干擾素併用的療法,以發揮伏拉瑞韋在地研發的成本優勢,在獲得優先審批後,將可加速臨床試驗的速度,早日造福大中華區的民眾。

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