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兩岸臨床數據互承認 可望加速新藥上市

中央商情網/ 2016.04.26 00:00
(中央社記者陳偉婷台北2016年4月26日電)衛生福利部食品藥物管理署今天表示,兩岸共8家醫院彼此承認臨床研究數據,可加速兩岸新藥研發合作,促進新藥提早進入兩岸市場。

食藥署表示,海峽兩岸醫藥衛生合作協議西元2011年6月26日生效,是實質推動海峽兩岸醫藥衛生合作協議的臨床試驗合作,兩岸雙方主管部門進一步在2014年底商定海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案。

兩岸這8家臨床試驗中心,包括台灣的台灣大學醫學院附設醫院、台北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院及三軍總醫院,中國大陸是北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院與上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院。

食藥署藥品組科長潘香櫻表示,所有新藥申請上市查驗登記時,都需臨床實證數據支持,過去要打入中國大陸市場一定要在當地實驗,但在中國大陸承認台灣4家醫院的臨床試驗數據後,有助新藥縮短上市時程。

她說,台灣承認的4家中國大陸醫院是對岸頂尖醫院,實驗品質有一定程度。

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