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兩岸臨床試驗合作 台灣4醫院入列

中央社/ 2016.04.26 00:00
(中央社台北26日電)中國大陸食藥監總局25日宣布,兩岸展開藥物臨床試驗合作,藥品註冊申請人可委託台大醫院等4家台灣醫院進行臨床試驗,符合要求的試驗數據可用於在大陸申報藥品註冊。

據大陸國家食品藥品監督管理總局官網新聞稿,為落實「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,進一步加強兩岸藥品研發合作,兩岸成立藥物臨床試驗專項工作小組,共同開展藥物臨床試驗機構認定。

經工作小組共同評估,認定台北榮民總醫院、三軍總醫院、國立台灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院4家醫院符合兩岸藥物臨床試驗管理相關要求。

自4月25日起,藥品註冊申請人可委託上述4家台灣醫院,按兩岸有關監管要求開展藥物臨床試驗,符合要求的臨床試驗數據可用於在大陸申報藥品註冊。

另一方面,大陸的北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海復旦大學附屬中山醫院同期通過共同認定。

新聞稿表示,兩岸藥物臨床試驗機構緊密合作,可讓符合要求的臨床試驗數據用於兩岸同步申報藥品註冊,將減少重複臨床試驗,有助於兩岸新藥研發。

行政院大陸委員會前副主委吳美紅2014年8月率團赴大陸,溝通兩岸醫藥衛生合作事宜。她當時說,兩岸醫藥衛生合作協議簽署以來,在傳染病防治、疫情通報等領域有具體成果,但藥品研發合作進展不如預期。

她當時還表示,為簡化審批程序、減少重複試驗,在推動藥品研發臨床試驗機構合作、臨床試驗數據認可、認可數據作為藥品查驗登記參酌等方面,雙方在溝通過程中產生「相當共識」。

在2014年底舉行的兩岸企業家台北峰會上,衛生福利部次長許銘能與大陸食藥監總局副局長吳湞簽署協議,未來兩岸新藥臨床試驗可透過兩岸8家醫學中心進行,並將共同認可臨床試驗結果。

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