「人體試驗管理辦法」修法 有限度開放附屬計畫

依「醫療法」第七十八條規定，符合申請資格之醫療機構為教學醫院，得依本部食品藥物管理署原已核淮人類細胞治療人體試驗計畫，在第一期試驗計畫結束，甚至進入第二期計畫，已累積相當安全的佐證資料，向本部提出特定病人的附屬計畫，而特定病人需為罹患無適當藥物或替代療法之疾病，且屬非該療法之人體試驗計畫受試者。所送附屬計畫將送專業審查，審查原則仍以安全及初步療效證據為優先考量。 新增條文第五項規定：「特定病人之收納人數不得超過原人體試驗受試者人數。」，而且特定病人治療資料不得納入原人體試驗計畫中。若違反本試驗管理辦法，即違反醫療法第79-1授權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗。

新增條文第二項規定：「醫療機構得向前項特定病人收取費用，不適用第十一條規定。但其收取之費額，以足資處理、製造、取得、運送或貯存該特定病人施行人類細胞治療所需藥品、醫療器材或醫療技術之費用為限。」，第三項亦規定：「醫療機構不得假藉施行附屬計畫名義，施行常規醫療；亦不得違反經核准附屬計畫內所定收費規定，向特定病人收費。」，讓醫療機構不會因成本問題而排拒該類特定病人，且該類費用有其巿場合理成本，費用亦皆需審核其合理性。計畫執行一段期間若無療效證據，亦會重新審視附屬計畫之可行性，必要時得終止。

本部研議癌症病患可多元治療議題，已在相關專家會議多次討論，適逢「癌症免疫細胞治療案」為國發會全民參與政策提案連署平台通過第一案，更加促成醫界專家、病友團體、輿論各界關心及重視。本部亦邀請國內細胞治療領域之19位相關學者專家成立「再生醫學及細胞治療發展諮議會」召開三次會議討論定案。