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癌患活路!衛福部明鬆綁免疫療法 可自費做試驗

NOWnews/ 2016.04.13 00:00
記者陳鈞凱/台北報導

癌症患者救命的免疫細胞療法,衛福部放寬「活路」了!醫事司今(13)天表示,明將正式公告有限度開放「人體試驗管理辦法」可擬定附屬計畫,讓危及生命且先前無法參加既有新藥人體試驗計畫的癌症病患,經審核之後,能夠額外自費加入人體試驗接受治療。國內目前約有7至8個免疫細胞療法新藥實驗中。

衛福部明將公告新增「人體試驗管理辦法」第三條之一,主要內容為:醫療機構為治療危及生命或嚴重失能,且國內尚無具有療效之藥品、醫療器材或醫療技術可資適用之特定病人,得就經中央主管機關核淮,且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗,擬訂附屬計畫,連同已核淮之原人體試驗計畫影本,依本法第七十八條第三項規定審查通過後,向中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試者資格者。

衛福部醫事司科長張禹斌表示,限制放寬後,只要是經醫師判斷已無適當藥物或替代療法的病患,就可以額外申請自費加入現有的新藥人體試驗接受治療,不過名額以及醫院收取的藥品、醫療器材或醫療技術等費用,皆須經相關專家會議審核同意。

不過,附屬計畫額外再收的病人人數有上限,張禹斌舉例,如果原先人體試驗受試者人數為50人,那麼附屬計畫的收納人數就不得超過50人,且附屬計畫收的病人治療資料也不得納入原先的人體試驗計畫中,違者可處10萬元以上、50萬元以下罰鍰,並得令其中止該項人體試驗。

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