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黑函爆料試驗用藥數據造假? 浩鼎:別再造謠、抺黑!

NOWnews/ 2016.04.07 00:00
記者許家禎/台北報導

針對有黑函爆料浩鼎OBI-822臨床試驗藥品疑似造假,浩鼎今(7)日發出聲明強調,公司臨床用藥完全依據經由美國食品藥物管理署(FDA)及台灣衛生福利部核准的「臨床試驗計畫書」申請(IND)所附的品質規格生產製造,符合臨床試驗收案的美國、韓國、印度、香港及台灣法規標準,且有完整紀錄可供稽查,請外界不要再造謠、抺黑。

浩鼎指出,OBI-822二/三期臨床試驗計畫自2010年10月起,已執行5年多,FDA建議臨床試驗用藥有效期最好不要超過2年,因此,在為期較長、超過2年的臨床試驗過程中,各國藥品法規單位均允許:新批次的臨床試驗用藥只要品質符合法規單位所核准的臨床試驗用藥品質標準,即可用於臨床試驗;因此,以新批次取替換舊批次,完全符合各國法規。 另外,臨床試驗用藥如有必要更換製造的代工廠,依據各國藥政法規,必需以相同配方,檢送新、舊廠所生產臨床試驗藥品品質一致性對比資料,並經審核通過後,始可用於臨床試驗。 OBI-822用藥原在美國生產,浩鼎為了落實「台灣品牌、台灣製造」願景,所有用於臨床的藥品批次,均已獲得美國及台灣食品藥物管理署核可,且OBI-822第2批以後的臨床用藥在分別呈送美國及台灣食品藥物管理署品質對比資料通過後,即改為在台代工廠製造。美國參與試驗的病人也使用台灣製造的臨床藥品。至於臨床藥品配方,則從未變更。 浩鼎表示,近日來所有質疑、批評,只要言之有物,公司均樂於檢討、改進,也盼望各媒體在接獲爆料或報導前,能向公司求證,浩鼎歡迎與各界進行良性溝通,及本諸事實討論。

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