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臨床試驗有造假?浩鼎:別再造謠抹黑

中央商情網/ 2016.04.07 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年4月6日電)台灣浩鼎生技(4174)事件越演越烈,遭爆料OBI-822臨床試驗藥品有造假問題,浩鼎強調一切符合法規標準,且均留有完整紀錄可供稽查,呼籲外界不要再造謠、抹黑。

浩鼎發表聲明表示,所有臨床用藥完全依據經由美國食品藥物管理署(FDA)及台灣衛生福利部核准的「臨床試驗計畫書」申請(IND)所附的品質規格生產製造,完全符合該臨床試驗收案的美國、韓國、印度、香港及台灣法規標準,且均留有完整紀錄可供稽查。

浩鼎表示,近日來所有質疑、批評,只要言之有物,公司均樂於檢討、改進,也盼望各媒體在接獲爆料或報導前,能向公司求證,浩鼎歡迎與各界進行良性溝通,及本諸事實討論,請外界不要再造謠、抹黑。

浩鼎指出,OBI-822二/三期臨床試驗計畫自2010年10月起,已執行5年多,FDA建議臨床試驗用藥有效期最好不要超過2年,因此,在為期較長、超過2年的臨床試驗過程中,各國藥品法規單位均允許:新批次的臨床試驗用藥只要品質符合法規單位所核准的臨床試驗用藥品質標準,即可用於臨床試驗;因此,以新批次取替換舊批次,完全符合各國法規。

另外,臨床試驗用藥如有必要更換製造的代工廠,依據各國藥政法規,必須以相同配方,檢送新、舊廠所生產臨床試驗藥品品質一致性對比資料,並經審核通過後,始可用於臨床試驗。

OBI-822用藥原在美國生產,浩鼎為了落實「台灣品牌、台灣製造」願景,所有用於臨床的藥品批次,均已獲得美國及台灣食品藥物管理署核可,且OBI-822第二批以後的臨床用藥,在分別呈送美國及台灣食品藥物管理署品質對比資料通過後,即改為在台代工廠製造。美國參與試驗的病人也使用台灣製造的臨床藥品;至於臨床藥品配方,則從未變更。

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