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掌握 ISO 標準改版資訊,請鎖定領導力企管

中央社/ 2016.03.31 00:00
(中央社訊息服務20160331 10:13:22)自2015年 ISO 9001 發布史上最大幅度的條文改版之後,其他各項 ISO 系統改版接連而來,企業該如何應對?領導力企管提供即時 ISO 新版條文重點,並率先編譯官方所釋出的權威條文改版重點,帶給國內企業第一手的資訊。

各項 ISO 條文改版時程表

ISO 9001品質管理和 ISO 14001環境管理國際標準,已於2015年9月正式發布新版標準條文。而 OHSAS 18001職業安全衛生標準也正在修訂,將轉變為 ISO 45001,預計於2016下半年成為新的國際標準。以下是領導力企管在2016年3月所彙整的各項ISO標準改版時程表,未來將陸續更新,請持續鎖定領導力企管官方網站掌握即時改版消息 http://www.isoleader.com.tw/ 。

ISO 9001:2015

已於2015年9月正式發布。ISO 9001:2008 證書將於 2017年3月停止發證。持有 ISO 9001:2008 證書之企業必須於3年內完成轉版。

ISO 14001:2015

於2015年9月正式發布,ISO 14001:2004 將於亦於 2017 年3月停止發證。持有舊版 ISO 14001:2008 證書之企業必須於3年內完成轉版。

ISO/TS 16949:2016,預計2016年12月完成新版標準修訂。

OHSAS 18001 職業安全衛生標準,也正在修訂,將轉化成為ISO 45001,預計於2016下半年成為新的國際標準。

ISO 13485:2016,於2016年2月正式發布。

ISO 17025:2016,預計於2016年底發布。

EICC 5.1,於2016年1月正式生效。主要內容為加嚴控管勞方不應被加收的款項。

ISO 9001:2015、ISO 14001:2015、ISO 45001 共同採用 ANNEX SL 條文架構,條文章節如下:

1. 範圍 (Scope)

2. 參考標準 (Normative references)

3. 名詞定義 (Terms and definitions)

4. 組織背景 (Context of the organization)

5. 領導 (Leadership)

6. 規劃 (Planning)

7. 支援 (Support)

8. 營運 (Operation)

9. 績效評估 (Performance evaluation)

10. 改進 (Improvement)

ISO 9001:2015 與 ISO 14001:2015 新版條文重大改變

ISO 9001 與 ISO 14001 都採用更廣義的風險觀念規範預防措施。

ISO 9001 與 ISO 14001 都以「文件化之資訊 (Documented Information)」取代了「文件」與「紀錄」。

相較於 2008 版推廣流程方法 (Process approach) ,2015 版 ISO 9001 更明確規定流程方法之相關要求。

ISO 14001 更強調主動的環境保護作法,指出如永續資源的 使用、氣候變遷的減緩與調適、生物多樣性與生態系統的保護等均可以納入環保的範圍。

ISO 14001 從持續改進管理系統轉移為持續改進環境績效。

ISO 14001 加強了生命週期觀念的應用,雖然並不要求進行生命週期評估,但在環境考量面評估與作業管制中新增生命週期 觀點之要求。

ISO 14001 中新增組織要決定內外部溝通需求的要求。

OHSAS 18001 ( ISO 45001) 執行重點

鑒別:所有工作環境的流程與活動。

檢查:與全體員工共同檢視可能造成潛在傷害的活動。例如高速移動機械、電子設備、化學品..等。

降低:移除可能造成潛在傷害的活動、慢性病防治、意外預防、修正工作流程員工保護...等。例如員工長期暴露於重物搬運、輻射環境、噪音、震動、螢幕顯示、化學環境。

改善:持續尋找更安全的方式。

確認:確認已實施職安改善方法是否有效,以及規範事項是否確實執行。

ISO 13485:2016 條文改版摘要

主要的品管的範圍應擴展到產品的整個生命週期,條文改版的重點包含如下:

管理者責任 Management responsibility

矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)

軟體確效 Software validation

供應鏈 Supply chain

外包 Outsourcing

風險管理 Risk management

上市後行動 Post market activities

過程驗證 Process validation

產品生命週期管理 Product lifecycle management

不採用ANNEX SL條文章節編排,而是沿用舊版條文章節

ISO/TS 16949:2016 條文改版重點

ISO/TS 16949 條文修訂期間將持續透過專業意見的整合、與 IATF 之要求進行差異分析。新版條文將會參照歷來之汽車產業相關重大議題進行調整,重點如下:

與安全相關的零件及其作業流程的要求。

加強產品追溯性的要求,以符合最新的法令法規。

嵌入式軟體產品的需求。

保固的流程管理,包括處理沒有發現故障(No trouble found,NTF)和使用汽車行業指引。

供應商分層管理和發展要求的說明。

增加企業社會責任的要求。

關於領導力企管

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訊息來源:領導力企業管理顧問有限公司

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