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永昕生物:公告本公司生物藥TuNEX在台灣完成其中一個第三期臨床<p>試驗數據解盲。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2016.03.30 00:00
第二條第51款1.事實發生日:105/03/302.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號:TuNEX二、用途:治療類風濕性關節炎三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第一/二期臨床試驗(PhaseI/II);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:獲台灣衛福部審查通過執行第三期臨床試驗。目前已完成其中一個第三期臨床試驗解盲結果。根據解盲數據結果顯示,用藥組與對照組相比,主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:授權由東生華製藥股份有限公司執行第三期臨床試驗,並由東生華負擔相關費用。TuNEX取得上市藥證之後,東生華取得TuNEX台灣獨家銷售權。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來TuNEX國際授權談判資訊,恐影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:這次TuNEX公佈解盲結果的適應症是類風濕性關節炎,共執行兩個第三期臨床試驗,另一個第三期臨床試驗則預計今年6月解盲。(二)預計應負擔之義務:本第三期臨床試驗相關費用由東生華製藥股份有限公司負擔,本公司則負責提供執行第三期臨床試驗之TuNEX藥劑。8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項:(1)有關本公司重大情事,本公司依法以重大訊息方式於公開資訊觀測站發佈。(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(3)另一個第三期臨床試驗預計今年6月解盲,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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