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東生華:公告本公司生物藥ENIA11(TuNEX)在台灣第三期臨床試驗執行進度

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2016.03.30 00:00
第二條第51款1.事實發生日:105/03/302.公司名稱:東生華製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:發布本公司生物藥ENIA11(TuNEX)在台灣第三期臨床試驗執行進度資訊。一、研發新藥名稱或代號:ENIA11(TuNEX)二、用途:治療類風濕性關節炎三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第一/二期臨床試驗(PhaseI/II);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:獲台灣衛福部審查通過執行第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司經永昕生物醫藥股份有限公司授權由本公司執行第三期臨床試驗。ENIA11(TuNEX)取得上市藥證之後,由本公司於台灣獨家銷售。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來ENIA11(TuNEX)市場行銷策略,恐影響行銷策略之落實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:目前已完成該兩個第三期臨床試驗超過180名受試者收案,而於北部執行的第三期臨床試驗則於今日(3/30)取得最終臨床研究報告(CSR, Clinical Study Report),結果顯示,該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義。中南部執行的第三期臨床試驗亦已完成收案,待最後一位受試者完成6個月療程後,將進行數據分析。(二)預計應負擔之義務:由本公司負責執行第三期臨床試驗。8.因應措施:於公開資訊觀測站說明。9.其他應敘明事項:1.依據中華民國風濕病醫學會資料顯示,台灣地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。2.依據IMS Data,台灣地區市場規模約新台幣32億元。3.現有藥物如下:(台灣地區)(1)TNF-alpha 抑制劑:Enbrel, Humira(2)T-cell co-stimulation 抑制劑:Orencia(3)B-cell 去除治療:Rituxan(4)il-6 抑制劑:Actemra。(5)Jak抑制劑:Xeljanz有關報導所載之內容係屬媒體、法人預測,有關本公司營運資訊,請依公開資訊觀測站公告為準。

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