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修法挑戰 台灣能跟TPP齊步走嗎

中央社/ 2016.03.12 00:00
加入TPP

台灣準備好了嗎?專題報導之五(中央社記者黃巧雯台北12日電)TPP三個字,一般民眾沒有任何感覺,但若提到TPP會讓健保成本增加,看病變貴,甚至影響食的安全,TPP就變得真實且重要。

跨太平洋夥伴協定(TPP)談判,就是一項制定經貿遊戲規則角力過程,TPP12個成員國今年已經簽署完成協議,這套高標準自由化的經貿法規,對爭取加入TPP的台灣而言,是挑戰也是體質轉化的動力。

簡言之,台灣未來得面臨智財權、法規調和及透明化、食品安全等3大修法關卡。

原廠藥與學名藥戰爭

美國主導一系列TPP談判,生技藥品專利保障年限談判是其中最難解的議題。美國談判代表除在談判桌上與其他11個TPP成員對陣外,場外圍繞著美國國會議員助理與五大業者代表緊迫盯人,其中蘊含美商龐大利益,可見一斑。

從TPP智慧財產權專章觀察,加強維護原廠藥權利,對於國內研發型藥廠無非增添保護羽翼,但國內學名藥廠卻「剉哩等」。

由於藥價無法透過學名藥競爭而紓解,除了可能影響病患取得藥物的權利或增添看病負擔外,即使政府願意由健保負擔部分支出,也可能加重健保財務壓力。

TPP智慧財產權專章中的專利連結、資料專屬保護制度,猶如一場原廠藥與學名藥前哨戰。

原廠藥廠又可稱專利藥廠,指投入大量資金、人力研發、試驗,開發出新藥的藥廠,其生產新藥則被稱為原廠藥。

有別於原廠藥,在原廠藥專利期滿後,其他藥廠可根據原廠藥廠在申請專利時所公開的資訊,生產相同成分的藥物,即為學名藥。

由於原廠藥研發新藥需投入大量成本及時間,又得背負失敗風險,因此藥價自然較高,相較之下,學名藥省去龐大研發成本,藥價較低。

中華經濟研究院WTO及RTA中心副執行長李淳分析,TPP要求延長原廠藥資料專屬權保護,代表學名藥除非自行砸大錢做實驗,否則將不能引用原廠藥臨床實驗及其他資料。

另一項專利連結制度,也是台灣現行欠缺、未來需修法因應的制度,即負責審核藥品上市衛福部,未來在面對類似專利藥的其他藥品申請上市時,在原廠藥專利存續期間,學名藥若要申請上市,需通知專利權人,一旦原廠藥廠認為專利有被侵害之虞,便可要求衛福部暫停審查。

藥品保護天平傾斜 健保支出恐增加

無論是資料專屬保護或專利連結制度,都讓原本對藥品保護的天平,朝向另一端的原廠藥傾斜,未來學名藥恐延緩上市,被迫使用較貴的原廠藥,這項發展也會讓國內健保承擔支出增加的風險。

由於現行藥事法僅給予新成分新藥5年的資料專屬權保護,行政院去年底敲定,未來將修法將新適應症藥品納入資料專屬保護3年,但即使修改藥事法後,台灣現行規定,距離TPP的標準仍差一截,TPP要求包括新配方、新使用途徑也需納入資料專屬保護。

無論資料專屬保護或專利連結,對於外國原廠藥皆是利多,但經濟部智慧財產局長王美花並不擔心,她強調,台灣也有藥廠在進行新藥或新複方藥品研發,因此增強對原廠藥保護不僅有利外商,對於從事研發的台灣藥廠也多了一項保護。

「這是台灣任何在做升級轉型時,都會有的陣痛期」,王美花說,但也會有越來越多企業感受到企業升級轉型所帶來的好處。

TPP智財權除觸及藥品專利制度外,也將著作權保護年限從50年提高至70年,儘管國內音樂界多贊成加強保護創作,但出版公版書的出版業者卻不樂見。

原先著作權滿50年的舊書籍將成為公版書,但未來一旦著作權保護延長,出版業者恐需等到滿70年才能出版銷售,文化部先前因兩岸服貿協議爭議,引發出版業者強烈反彈,至今仍餘悸猶存,為避免重蹈覆轍,正積極委託智庫評估,了解著作權保護延長衝擊層面,同時也持續舉辦座談會與出版業者溝通,以凝聚業界共識。

另一方面,即使解決智財權問題後,後續法規調和也將考驗政府態度,而法規調和包含法規透明化及可預測性、商品與食品檢驗檢疫制度,以促使本國法規與國際接軌。

國際接軌 食安管制措施面臨挑戰

過去美國商會曾反映,相較於美國國內立法程序至少有60天草案預告期,台灣僅規定至少7天的時間過短,去年底行政院已修法將法規命令草案預告期間延長為14天,未來涉及技術性貿易障礙或動植物防疫檢疫部分,預告期甚至將研擬延長至60天。

值得注意的是,由於TPP在法規調和章節中,特別要求實施食品安全檢驗與動植物防疫檢疫(SPS)措施應進行法規影響評估,即找出對貿易、投資影響較低,但又可達到同樣效果的替代方案,這對台灣現行食品安全措施會造成不小的衝擊。

台灣在食安考量下,陸續祭出不同程的度管制措施,例如在日本311福島核災後,未經影響評估即禁止日本核災區食品進口,在禁止含萊克多巴胺美豬進口部分,也提不出以科學為基礎的影響評估,這些管制措施恐將在台灣與國際法規接軌的同時,面臨很大的挑戰。

法規調整就好像是剪裁一套適合TPP要求的服裝,為了加入TPP俱樂部,台灣得要設法調整「身材」,確保自己穿得下這套「TPP制服」,但這牽涉到談判取得的成果以及台灣法規環境調整腳步,會是一項艱鉅的工程。

如何避免推動各項修法後,反而產生超越國際標準的法規,不利台灣與國際接軌,或是無法符合TPP法規要求,造成貿易障礙,在對外談判爭取有利條件外,政府內部對修法溝通與配套研擬,是台灣能否與TPP齊步走關鍵。

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