回到頂端
|||
熱門: Armani 黑鳥 毛孩

懷特:3/8時報資訊「懷特痛寶完成解盲,將儘速向TFDA申請藥證」補充說明。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2016.03.08 00:00
第二條 第49款1.事實發生日:105/03/082.公司名稱:懷特生技新藥(股)公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:3/8時報資訊6.報導內容:「懷特痛寶完成解盲,將儘速向TFDA申請藥證」7.發生緣由:(1)「懷特痛寶」係完成樞紐性臨床實驗,經解盲發現,對於患者手術後疼痛的改善 具有正面的效益。(2)「懷特痛寶」是將目前僅有注射劑型的止痛藥,開發為方便使用的口服劑型, 具有低成癮性、低身體依賴性..等優點,亦由管制藥品改變為非管制用藥。(3)本公司即將送衛福部食藥署進行新藥查驗登記,申請新藥藥證;預期「懷特痛寶」 將繼癌因性疲憊症處方用藥「懷特血寶注射劑」後,成為本公司第二張新藥藥證。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:懷特痛寶二、用途:中重度疼痛緩解(NCT02193620); https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02193620三、預計進行之所有研發階段:不適用四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准: 完成TFDA核准之樞紐臨床試驗(Pivotal trial)(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額, 以保障投資人權益,暫不揭露五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:不適用(二)預計應負擔之義務:(例如取得技術授權應支付之費用等)不適用六、對公司財務、業務之影響:本品之最終成本仍待取得藥證後詳細核算,致售價亦未能作最後決定。若取得藥證並順利銷售後,以台灣上市「推廣初期」市佔0.5%估算,預估本公司月營收將增加約850仟元;惟實際增加之營收,仍視未來實際銷售情形而定。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險 ,投資人應審慎判斷謹慎投資。

社群留言