回到頂端
|||
熱門:

台康生技新藥今年底解盲 7億元銀彈入袋 明年上櫃

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2016.03.08 00:00
新藥廠台康生技旗下第一個生物相似藥EG12014,在2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA),第一階段將2016年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。公司本月底進行公開發行遞件,目前完成7億元公開發行前的第三次募資,2017年上櫃。

台康第一個生物相似藥EG12014去年年中旬已完成EMA諮詢會議,人體臨床一期與上市三期試驗的規劃已與歐盟法規單位討論取得共識,在2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA),今年2月初已正式獲得核可並在3月初開始進行162例三組含歐洲,美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗,本試驗規劃為二階段執行,第一階段將今年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

台康指出,目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上,預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行,此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致,已和歐洲幾家藥廠積極洽談合作事宜。

台康進一步指出,生物相似藥的開發最具技術挑戰性的是在前期細胞株的篩選,製程的開發及分析以期達到產品與原廠的藥在物理性質、化學性質及生物性質上達到高度的相似性,並在動物的藥動及藥效的實驗上也達到統計上的生物相等性。目前以歐洲的生物相似藥經驗,若能達到上述高度相似性及生物相等性並且成功的完成一期的人體藥動測試的產品,並沒有一個在三期人體臨床試驗中失敗的。

台康去年簽訂合約數超過3億2千萬元的委託開發代工生產(CDMO)訂單,業績年年翻倍數成長如下表所列。簽約廠商除台灣客戶也跨足日本及中國大陸公司,目前二組哺乳動物細胞及微生物細胞生產線相當活絡;此外接單項目具多元性,在今年可實現的營收預期也比較去年倍數成長,將創下台灣CDMO業界績效新高。

台康預計在今年3月底進行公開發行遞件,目前已完成7億元公開發行前的第三次募資,公開發行後旋即興櫃並規畫將於2017年正式上櫃。

社群留言