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台微體申請歐藥證 力拚營運新轉機

中央社/ 2016.03.01 00:00
(中央社記者韓婷婷台北1日電)台微體現有五項產品已進入開發後期,其中一款特殊學名藥於歐洲申請藥證中,長效緩釋眼疾用藥TLC399功效也優於預期,可望帶動今年整體營運轉佳。

台微體因仍處研發費用支出高峰,去年每股淨損仍超過12元,不過,台微體目前的主要產品線中,包括五款進入開發中後期的產品。其中用於卵巢癌與乳癌的特殊學名藥Doxisome,即將在歐洲完成生物相似性試驗,若結果順利,將力拚年底申請歐洲藥證。

台微體總經理葉志鴻表示,在104年有許多令人振奮的進展,包含正在進行臨床一/二期試驗的長效緩釋眼疾用藥TLC399,初步試驗數據顯示其長效緩釋功效優於設定的目標,因此決定擴大試驗版圖,納入美國臨床試驗中心,以利未來於美國進行藥證申請。

在台灣進行的TLC399臨床一/二期試驗初步結果良好,試驗版圖將擴大至美國,預計將於9個試驗中心收案30名病患。開始並完成特殊學名藥Doxisome的生物相等性試驗收案,預計將於今年在歐洲進行藥證申請。

另一項正進行臨床一/二期試驗的關節炎用藥TLC599初步資料亦顯示良好的長效緩釋效果,預計今年第2季可望公佈更多臨床試驗數據。

關節炎用藥TLC599臨床一/二期試驗開始收案,試驗性質為隨機分配、開放性、平行組、單次注射,收案對象為膝蓋關節炎病患,預計收案人數為40人。試驗主要目標為評估TLC599在兩種劑量下安全性與耐受性,次要目標為其長效緩釋藥效評估。

台微體技術平台是微脂體的包覆技術,除大量應用於長效緩釋劑型外,並可包覆毒性高的藥物,降低副作用。因公司有多條產品線並行,近年每年維持約2000至2500萬美元的研發經費支出。法人認為,台微體帳上現金足以支付4年的研發支出,未來只要某一產品能在中美歐日任一主要市場上市,營運就能開始轉盈。

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