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健永生技:澄清媒體報導-今週刊1001期(2016/2/24)

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2016.02.24 00:00
第三十四條 第26款1.傳播媒體名稱:今周刊1001期 (2016/2/24)2.報導日期:105/02/243.報導內容:甲、「也有人提出質疑,一些新藥開發公司用食品營養成分來做新藥,究 竟能不能被當成新藥看待,股價跟著大家一飛沖天,其中健永生產的 茄紅素新藥就是一例。」乙、「健永發言人何志煌表示,健永的新藥已經通過美國FDA第3期臨床試 驗,『證明有顯著療效』,他預計健永今年將申請台灣藥證,明年能 申請美國藥證。『產品原料是茄科植物。』到底是不是茄紅素,『這 是業務機密,無法透露。』」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:甲、關於MCS-2: 本公司以「良性前列腺肥大」做為適應症的口服植物新藥 MCS-2,係依據美國FDA嚴格的醫藥開發法規而開發之新植物藥 (botanical drug),它係健永經十多年的致力研發,達成技術上的重大 突破,研發出多項植物活性配方,並非單一成分,再經許多試驗,能在 人體內發揮作用,並具高度安全性,它已經通過美國FDA高度嚴謹的審 核,且已於2009年取得美國FDA及2010年取得台灣TFDA核准在台灣及美 國執行四個第3期臨床試驗,足證健永的新藥有其特殊性,並非一般的 食品營養成分,與茄紅素截然不同。植物藥是US FDA認可的三類主流醫 藥之一 (另二類是小分子化學藥及蛋白質藥) ,它與中草藥不同,更不 是食品營養成分。乙、關於MCS-2之開發進度: MCS-2在台灣及美國進行、同時經US FDA及台灣 TFDA核准的臨床三期試驗皆已收案完成,等待數據清理完成,即可完成 正式報告。該臨床三期試驗美國部份之數據已於2012年完成美國FDA期中 分析,解盲結果正面,不僅療效達到顯著性,而且安全特性良好。丙、本公司未對外公布申請台灣藥證及美國藥證之預估時程。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:本公司應今周刊針對本公司之查詢, 被動在電話中回答說明。因報導內容語意有不夠準確之處, 特予澄清說明。

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