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杏國新藥:公告本公司研發中新藥SB05(EndoTAG-1),通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行第三期人體臨床試驗。(藥物特性: 帶正電荷微脂體抗三陰性乳癌新藥)

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2016.02.22 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:105/02/222.公司名稱:杏國新藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司研發中新藥SB05(EndoTAG-1),通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行第三期人體臨床試驗。8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:SB05(EndoTAG-1)二、用途:SB05(EndoTAG-1)為帶正電荷微脂體抗癌新藥,本項新藥作用 機轉為太平洋紫杉醇(paclitaxel),嵌入帶有中性和陽離子之雙層微 脂體(neutral and cationic liposomes)中,以有效地與帶有負電的活化腫 瘤血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤新生血管,並殺死腫瘤細胞。三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、一期臨床試驗、二期 臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過台灣衛生福利部食品藥物 管理署(TFDA)核准執行第三期人體臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司SB05(EndoTAG-1) 抗癌新藥三期臨床試驗後,將向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥 查驗登記審核。 (四)已投入之累積研發費用:新台幣313,982仟元。五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:若一切順利預計民國110第三季完成第三期臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務:本公司進行第三期人體臨床試驗時,無須支付權利金。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面 臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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