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浩鼎:本公司OBI-822臨床試驗解盲初步數據顯示,雖本試驗尚未達到主要療效終點(primary endpoint),但證實OBI-822具產生抗體的能力,且對能產生有效抗體的族群有非常顯著之臨床意義。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2016.02.21 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:105/02/212.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由: (1)研發新藥代號或名稱:OBI-822乳癌治療性疫苗 (2)用途:OBI-822為癌症治療性疫苗,屬癌症主動免疫療法, 以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫 系統產生抗體,活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞, 防止癌症復發。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307 (3)預計進行之所有研發階段:加速第二代疫苗與OBI-888的研發。 (4)目前進行中之研發階段:   (一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司乳癌治療性疫苗 (OBI-822)於99年10月7日通過台灣食品藥物管理署(TFDA) 之核准,本二/三期臨床試驗為供查驗登記用之臨床試驗。 並於101年8月6日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)之核准 進入人體臨床二/三期試驗。目前已完成該二/三期人體 臨床試驗。  (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及 因應措施:不適用。   (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用   (四)已投入之累積研發費用:本公司截至目前累積投入之 研發費用約為新台幣957,083千元。 (5)將再進行之下一研發階段:加速第二代疫苗與OBI-888的研發。8.因應措施: 公司會根據這次解盲結果的發現,積極展開下階段的 佈局及策略,除了將按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、 歐洲藥物管理局(EMA)就全球第三期臨床試驗計畫協商外, 也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議,並申請前往國際 知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。為恪遵學術界規範, 浩鼎強調這次解盲完整數據將在國際學術會議上公開發表。 有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司 於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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