浩鼎：公告本公司於105/02/21召開重大訊息說明記者會

第二條　第51款1.事實發生日:105/02/212.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由: 本公司105/02/21於證券櫃檯買賣中心召開記者會，相關訊息如下： 台灣浩鼎生技股份有限公司（4174）今天宣布，該公司研發的乳癌治療性 疫苗新藥OBI-822，以第四期轉移性乳癌病人為對象的第二/三期雙盲臨床試驗， 解盲初步數據顯示，用藥組與對照組相比，主要療效指標(primary endpoint) 未呈現統計學上顯著意義，但其中許多有意義的科學及臨床資訊，已為未來產品 發展提供了明確的方向。 台灣浩鼎生技董事長張念慈強調，這次試驗結果揭曉，浩鼎從中獲得許多有價值 的科學及臨床資訊，參與試驗的病人若產生IgG、IgM免疫抗體反應，在無惡化存活期 PFS(progression free survival) 都可看出非常顯著的改善，總體存活率(OS)方面 也呈現明顯的正面趨勢。這些訊息對於未來全球三期臨床試驗設計，有無比重要的 意義和價值。 台灣浩鼎總經理黃秀美指出，這項試驗明顯指出疫苗激發抗體能力的重要性， 並證實了OBI-822產生抗體的能力，而且對能產生有效抗體的族群，證實具有 非常顯著之臨床意義。 台大醫學院外科教授、也是OBI-822 多國多中心臨床試驗計畫總主持人黃俊升認為， OBI-822乳癌疫苗不同於以往的所有癌症治療，因此此一試驗乃在有限的樣本數下， 試圖找出乳癌疫苗可能有效的族群。初步結果顯示，OBI-822能讓產生免疫反應的 患者獲得非常顯著的益處，研究團隊非常振奮，將進一步分析這些數據，希望 更明確地選擇治療族群，在未來研究確認OBI-822的治療效益。 美國加州大學舊金山分校海倫‧迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任 教授、H. Rugo醫學博士認為，「這項研究顯示，對有免疫反應表現者已達到 主要療效指標，同時證實以免疫療法治療乳腺癌患者的有效性；這些結果和 數據將支持將開展的下一步全球性三期臨床試驗研究，其結果也可進一步闡明 OBI-822價值，作為此一充滿希望的新產品註冊基礎。」 黃秀美強調，公司會根據這次解盲結果的發現，積極展開下階段的佈局及策略， 除了將按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、歐洲藥物管理局（EMA） 就全球第三期臨床試驗計畫協商外，也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議， 並申請前往國際知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。為恪遵學術界規範， 浩鼎強調這次解盲完整數據將在國際學術會議上公開發表。8.因應措施:本公司105/02/21 14:00於證券櫃檯買賣中心召開記者會，9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。