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生醫大廠國璽幹細胞將幹細胞技術應用於再生、保健醫學「開啟新頁!」

大成報/ 2016.02.04 00:00
【大成報記者羅蔚舟/新竹報導】

【勁報記者羅蔚舟/新竹報導】

【特派記者羅蔚舟/新竹報導】

我國發展幹細胞的生醫科技業跨進新里程碑!以幹細胞技術為平台的生技新藥領導大廠國璽幹細胞公司,在幹細胞、組織工程與基因工程整合性發展「成效卓著」,國璽幹細胞將幹細胞技術應用於再生醫學與保健醫學,進而開發出創新市場的保健食品、保養品及新藥產品。國璽為讓現有的技術快速商品化,現階段以品質優良的脂肪幹細胞儲存銀行,以及開發一系列創新的幹細胞保健品與生長因子保養品為主要目標;為搭配幹細胞銀行需求,國璽幹細胞公司也開發自動化儲存設備,以因應各種不同客戶的需求,此技術也已獲得專利肯定。

國璽幹細胞公司在新竹生物醫學園區建置符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)的幹細胞研製中心,而治療肝纖維化及肝硬化的「GXHPC1清肝淨」與治療陳舊型腦中風的「GXNPC1思益優」兩支幹細胞新藥都通過生技新藥產業發展條例,並進入人體臨床試驗第一期,預計今年可完成第一期試驗並順利進入人體臨床第二期。

其中幹細胞新藥「GXHPC1清肝淨」已獲得台灣發明專利(證號I 439276)、中國發明專利(證號1545322)、美國發明專利(證號 US 8415149 B2),並於2014年獲得「新竹科學工業園區優良廠商創新產品獎」、2015年獲得「台灣生醫暨新農業產業選秀大賽生醫組優選獎」。國璽幹細胞公司為了擴大治療領域,現階段也與許多學校進行產學合作,並陸續完成幹細胞新藥臨床前動物實驗,包含心臟病、肌腱損傷、皮膚再生、失智症、子宮內膜異位、牙周病及慢性腎衰竭等。

除了新藥產品外,國璽幹細胞公司利用自身的幹細胞技術平台開發多項生醫級保健食品,其中的明星產品「激活蛋白」於2010年完成人體試驗研究成果,發現其中含有幹細胞生長因子可促進人體的回春、抗衰老及細胞修復,此成果發表於2012年發表在SCI國際學術期刊Journal of Biomedicine and Biotechnology上,並以「可增加CD34+幹細胞數量及端粒活性之食物補充品」獲得台灣發明專利(證號I 445503號),並且也在2015年獲得日本輸入許可證,可順利進入日本市場,目前也積極搶攻中國市場中。

特別一提的是,國璽幹細胞公司生長因子保健品,連續四年獲得生策會SNQ國家品質標章肯定,2012年以可增加體內幹細胞數目和端粒酶活性的保健品「SCGF蛋白」獲獎,2013年以食用後可降低體內糖化血色素及血糖的保健品「醣抑安」獲獎,2014年「躍力效」以創新軟骨細胞分化篩選平台,篩選出能幫助間質幹細胞分化為軟骨細胞的原料,並透過初步人體試驗成果證實此產品對於退化性關節炎患者有改善的效果。

國璽幹細胞於2014年獲獎的另一項保健品「免逸靈」,係以幹細胞分析平台搭配免疫調節實驗平台進行開發,找出可阻擋發炎因子、對免疫低下者具有減緩感染效果的配方成分。2015年以中藥材配方開發出「活力強」飲品,此產品透過改善小血管相關疾病 (如:勃起功能障礙) 進而預防大血管相關疾病 (如:硬化、腦中風及粥狀動脈硬化) 之角度進行開發,早在2012年就完成動物實驗測試,其研發成果也已獲得台灣發明專利(證號I461207號)及中國發明專利(證號1838896號)。

在最近食安問題越來越嚴重的情況下,國璽幹細胞公司力求從原料、生產製造及成品都進行嚴格的品質檢測把關,檢驗項目包括生物活性檢測、微生物檢測、農藥殘留檢測、動物用藥檢測、西藥成分檢測、重金屬檢測等等,確保產品的安定性、有效性與安全性,並於2013年通過ISO9001與ISO17025認證。為了拓展醫療應用領域,國璽幹細胞公司於2014年成立子公司「超微體生醫科技股份有限公司」,進行大腸癌植物新藥開發以及超臨界流體技術相關產品開發,此公司也順利申請進入生醫園區進行研究。

2016年國璽幹細胞公司已承租到生醫園區土地,預計於2016年3月動工,興建亞洲第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑工廠,整個建廠分兩期工程,預估總樓層加起來會有6000坪空間,相信不久將來,幹細胞新藥通過人體臨床試驗後,可以為廣大病患帶來品質優良的幹細胞製劑產品。

【圖國璽幹細胞公司提供/在國璽幹細胞董事長莊明熙(前排右三)強調「標準化作業(SOP)」經營管理之領導下,國璽幹細胞多項發展成果正引領我國發展幹細胞的生醫科技業跨進新里程碑!】

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