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藥事法修法 政院:新適應症藥品納專屬保護 

NOWnews/ 2016.02.04 00:00
記者林人芳/台北報導

行政院會今(4)日通過「藥事法」部份條文修正案,這項美方TIFA關切的法案,將新適應症藥品,納入資料專屬保護3年期限;但若在國內從事臨床試驗,資料專屬保護將延長至5年,以鼓勵國內生醫業者朝新適應症新藥研發,並吸引國外製藥業者來台做臨床試驗。

為爭取美方支持台灣加入TPP,去年10月台美TIFA會議時,我方承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。這項修法將可望帶動生技產業動能。

衛福部表示,因應美方去年10月在台美TIFA(貿易暨投資架構協定)會議中的要求,將由原本透過「藥品查驗登記審查準則」行政保護方式,改以法律方式將新適應症納入資料專屬保護,符合美國等先進國家規定。

以最近智擎研成功獲得我TFDA及美國FDA新藥證的「安能得」為例,官員表示,該藥品原是治療大腸直腸癌,臨床試驗發現也可治療原被認為無藥可醫的轉移性胰腺癌,找到新適應症,已申請到台美二地新藥證。

衛福部說,所謂「新適應症」,是指舊藥研究出新的療效後,必須向衛生署申請新藥許可證才可以販售,至於「資料專屬保護」則是期間內限制其他藥商不得販售。

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