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政院修藥事法 新適應症專屬期限3年

中央社/ 2016.02.04 00:00
(中央社記者戴雅真台北4日電)行政院會今天通過衛生福利部擬具的「藥事法」部分條文修正草案,將新適應症資料專屬期限明訂至少3年,但若在國內臨床試驗則可延長至5年。

衛福部表示,目前台灣就藥品的資料專屬保護制度,賦予新成分新藥5年的資料專屬保護,但是同時規定其他藥商於該新成分新藥許可證核發3年後得依規定申請查驗登記,衍生新成分新藥的專屬保護期間爭議,有修正的必要。

通過草案條文明定,新成分新藥許可證自核發之日起3年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。期間屆滿翌日起,其他藥商得引據其申請資料提出查驗登記申請,但應至新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起,始得發給藥品許可證。

草案新增條文也明定,該新增或變更的適應症於國內執行臨床試驗者,中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿5年之翌日起,始得發給其他藥商藥品許可證。

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