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歐盟核准ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin)說明書變更,以納入復發或難治何杰金氏淋巴瘤和全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)成人患者再治療的資料

中央社/ 2016.01.25 00:00
該核准的依據是一項2期多中心開放研究(SGN 35-006 Part A),該研究的資料與 ADCETRIS已確立的安全性和有效性特徵相符 -

(中央社訊息服務20160125 18:01:59)

麻塞諸塞州劍橋和日本大阪 -- (美國商業資訊) -- 武田藥品工業株式會社 (TSE:4502)今天宣布,歐盟(EC)已核准ADCETRIS® (brentuximab vedotin)說明書的一項II類變更,以納入復發或難治(R/R)何杰金氏淋巴瘤,或先前用ADCETRIS有效、但隨後復發的R/R全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)成人患者再治療的資料。EC這項決定的前提是2015年10月人用藥品委員會(CHMP)的一項肯定意見。

EC於2012年簽發了ADCETRIS的條件性上市許可,用於治療自體幹細胞移植(ASCT)後,或當無法選擇ASCT或多藥化療時、先前已用過至少兩種藥物的R/R CD30+何杰金氏淋巴瘤,或用於治療 R/R sALCL。

此次SmPC變更納入了一次對包括安全性在內的各臨床章節的更新,以納入在現有適應症下先前用ADCETRIS有效(CR或PR)、但隨後復發的成人患者再治療的資料。

此項II類變更的依據是2期SGN35-006的A部分研究,該研究資料顯示,多數R/R何杰金氏淋巴瘤和sALCL患者經ADCETRIS再治療後,能夠獲得有效的抗腫瘤療效。該試驗的安全性和有效性結果與樞紐性2期研究(SGN35-003和SGN35-004)所展現的陽性特徵相符。

阿姆斯特丹大學學術醫療中心血液科血液學教授Anton Hagenbeek, M.D., Ph.D.說:「ADCETRIS已改變了歐洲復發/難治何杰金氏淋巴瘤和sALCL患者的治療格局,正成為誘導緩解最有價值的工具。但淋巴瘤屬絕症,部分極難治患者會復發。現在憑藉再治療的機會,我們能夠向選擇極有限的患者提供可望受惠於ADCETRIS的又一次機會。」

武田製藥公司腫瘤治療領域組執行醫學總監Dirk Huebner, M.D.說:「EC將再治療資料納入ADCETRIS說明書的決定對促進與這些疾病抗爭的患者的治療極為重要。我們期待著繼續展開進行中的ADCETRIS治療何杰金氏淋巴瘤、sALCL及其他類型淋巴瘤的臨床試驗專案,目的是向可能從中受惠的患者提供這一重要療法。」

欲瞭解EC這項決定的進一步細節,請造訪EMA網站: www.ema.europa.eu/ema。

SGN35-006的A 部分研究

SGN35-006的A 部分研究名為「先前參加過SGN-35研究的CD30陽性的惡性血液腫瘤患者接受SGN-35治療」,是一項2期多中心開放研究。該研究旨在評估何杰金氏淋巴瘤(20例)或先前用ADCETRIS有效、但隨後復發的sALCL(8例)患者接受ADCETRIS再治療(A部分)。主要目的是安全性和抗腫瘤療效。次要目的是腫瘤控制的持續時間,包括緩解持續時間和無進展生存(PFS)、總生存(OS)和抗治療性抗體(ATA)的發生率。

欲瞭解該試驗的更多資訊,請造訪www.clinicaltrialsregister.eu。

關於何杰金氏淋巴瘤

淋巴瘤是起源於淋巴系統的一組癌症的統稱。淋巴瘤有兩大類別:何杰金氏淋巴瘤和非何杰金氏淋巴瘤。何杰金氏淋巴瘤與其他類型淋巴瘤的區別在於存在一種特徵性的細胞,即Reed-Sternberg細胞。Reed-Sternberg細胞可表達CD30。

關於間變性大細胞淋巴瘤

間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)是一種侵犯性的T細胞淋巴瘤,在所有非何杰金氏淋巴瘤(NHL)成人患者中約占3%,在所有NHL兒童患者中占10%至30%。ALCL有兩種迥異的類型:原發性皮膚ALCL和全身性ALCL (sALCL)。sALCL是具有臨床侵犯性的全身性淋巴瘤,主要累及淋巴結,並表達CD30。

關於ADCETRIS

ADCETRIS® (brentuximab vedotin)是一種ADC,包含一個抗CD30單株抗體,附帶一個蛋白酶可切割的連接物,該連接物採用Seattle Genetics的專利技術與微管破壞藥物monomethyl auristatin E (MMAE)連接。該ADC採用了連接物系統,旨在血流中保持穩定,但被表達CD30的腫瘤細胞攝入後能夠釋放MMAE。

歐盟於2012年10月核發了ADCETRIS有條件上市許可,用於2種適應症:(1)治療自體幹細胞移植(ASCT)後復發或難治CD30陽性成人何杰金氏淋巴瘤患者,或無法選用ASCT或多藥化療時,先前至少用過2種藥物的復發或難治CD30陽性成人HL患者;(2)治療復發或難治全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。2016年1月,歐盟核准了一項II類變更,以納入先前用ADCETRIS有效、但隨後復發的何杰金氏淋巴瘤或sALCL成人患者再治療的資料。已有超過60個國家的主管機關核發了ADCETRIS上市許可。請參閱下文中的重要安全性資訊。

ADCETRIS正在超過45項臨床試驗中進行廣泛評估,包括3期ALCANZA 試驗和2項追加的3期研究,一項為經典何杰金氏淋巴瘤一線治療,另一項是成熟T細胞淋巴瘤一線治療,以及在眾多其他類型表達CD30的惡性腫瘤(包括B細胞淋巴瘤)中展開的試驗。

Seattle Genetics與武田聯合開發ADCETRIS。依照合作協議條款,Seattle Genetics擁有美國和加拿大的商品化權益,武田擁有世界其他地方的ADCETRIS商品化權益。Seattle Genetics與武田按50:50比例分攤ADCETRIS的開發費用,但在日本例外,武田獨家負責在日本的開發費用。

關於武田藥品工業株式會社

武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)位於日本大阪,是一家以研究為基礎、主要專注於藥品的全球性公司。武田是日本最大的製藥公司,也是全球製藥業領導者之一,致力於透過引領醫學創新,努力改善人類健康。有關武田的進一步資訊,請造訪其企業網站:www.takeda.com。

ADCETRIS全球重要安全性資訊

適用於治療復發或難治(r/r) CD30+何杰金氏淋巴瘤成人患者:

1. 自體幹細胞移植後,或

2. 若無法選用自體幹細胞移植進行治療時,先前至少用過2種藥物

ADCETRIS適用於治療復發或難治全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。

對ADCETRIS過敏的患者禁用。此外,ADCETRIS與bleomycin合用可致肺毒性,因此禁用。

ADCETRIS可引起嚴重副作用,包括:

• 進行性多灶性腦白質病(PML):ADCETRIS治療患者中已有John Cunningham 病毒 (JCV)再啟動報導,該啟動可導致PML和死亡。應密切監測患者有無新發或惡化的神經系統、認知或行為徵象或症狀,這些徵象或症狀可能提示PML。

• 胰腺炎:ADCETRIS治療患者中已觀察到急性胰腺炎。已有致命性結果報導。應密切監測患者有無新發或惡化的腹痛。

• 肺毒性:接受ADCETRIS的患者中已有肺毒性病例報導。若有新發或惡化的肺部症狀(例如咳嗽、呼吸困難),應立即進行診斷評估。

• 嚴重感染和機會性感染:ADCETRIS治療患者中已有肺炎、葡萄球菌菌血症、敗血症/感染性休克(包括致命性結果)、帶狀皰疹等嚴重感染以及傑氏肺囊蟲肺炎和口腔念珠菌病等機會性感染報導。治療期間應密切監測擬診的嚴重感染和機會性感染的發生。

• 輸液相關反應:ADCETRIS有發生即刻和延遲輸液相關反應,以及過敏反應。輸液期間和輸液後應仔細監測患者。

• 腫瘤溶解症候群(TLS):ADCETRIS中已有TLS報導。有快速增生腫瘤和高腫瘤負擔的患者容易發生TLS,應密切監測,並提供最佳醫治。

• 周邊神經病變(PN):ADCETRIS治療可引起PN,主要影響感覺神經。周邊運動神經病變病例也有報導。應監測患者有無PN的症狀,例如感覺遲鈍、感覺過敏、感覺異常、不適、燒灼感、神經病變性疼痛或無力。

• 血液學毒性:ADCETRIS有發生3級或4級貧血、血小板減少和長時間(≥1周)3級或4級中性粒細胞減少。ADCETRIS每次給藥前應監測全血細胞計數。

• 發熱性中性粒細胞減少:發熱性中性粒細胞減少已有報導。應密切監測患者有無發熱,並提供最佳醫治。

• 史帝芬強生症候群(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN):SJS和TEN已有報導。致命性結果已有報導。

• 高血糖:伴有或不伴有糖尿病史的身體質量指數(BMI)升高患者在試驗期間已有高血糖報導。任何出現過高血糖事件的患者應密切監測血糖。

• 腎臟損害和肝損: 腎臟和肝臟損害患者中。群體藥代動力學分析顯示,中度和重度肝臟損害以及血清白蛋白濃度低有可能影響MMAE廓清。丙氨酸轉氨酶(ALT)和門冬氨酸轉氨酶(AST) 升高已有報導。接受brentuximab vedotin的患者應常規監測肝功能。

• 賦形劑含有鈉鹽:本品每劑中鈉含量最高達2.1毫摩爾(相當於47毫克)。若患者採用低鈉飲食,應考慮這一因素。

嚴重藥物不良反應有:中性粒細胞減少、血小板減少、便秘、腹瀉、嘔吐、發熱、周邊運動神經病變和周邊感覺神經病變、高血糖、脫髓鞘多神經病變、腫瘤溶解症候群和史帝芬強生症候群。

2項2期試驗在160例患者中研究了ADCETRIS單藥治療。這2項試驗均顯示,定義為極常見的不良反應(≥1/10)為:感染、中性粒細胞減少、周邊感覺神經病變、腹瀉、噁心、嘔吐、掉髮、瘙癢、肌痛、疲乏、發熱和輸液相關反應。定義為常見(≥1/100 至

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