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心悅SND-13新藥 拚2018上市

中央商情網/ 2016.01.22 00:00
(中央社記者韓婷婷台北2016年1月22日電)新藥廠心悅生醫(6575)專注中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥研發,包括精神分裂、憂鬱症及失智症等治療,其中SND-13(成人精神分裂加成治療)用藥最快2018年上市。

心悅資本額10.24億元,預計於29日登錄興櫃,創辦人蔡果荃則是加州大學洛杉磯分校(UCLA)醫學院的專任醫師與教授,聚焦中樞神經系統疾病研究。目前最大股東為蔡果荃,經營團隊持股比例約4成,外部股東有健亞(4130)占9.53%、國碩(2406)占5.91%。

蔡果荃指出,心悅的技術核心是阻斷甘胺酸回收及D絲氨酸代謝抑制2大領域,並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護,全球布局。他指出,目前的產品都屬於和併用藥,不與現有用藥相競爭。

心悅目前在精神分裂領域,包括三個產品,都獲准人體臨床二、三期合併進行。

SND-11為治療17歲前青少年精神分裂用藥,因低於5%的青少年發病,因而被認定為孤兒藥。預計最多收案可達252人,但其中若有126人對投藥有正面反應,臨床即可結束,收案126人,目前已啟動收案,收案數約30人。

SND-12是用在難治型精神分裂病的最後一線合併治療用藥,已取得(突破性治療)BTD資格,預計收案632人,若有287人有出現反應,臨床亦可宣告達標。

SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與所有既有藥物合併治療(ADDON);也取得(突破性治療)BTD資格,最多則可收案800人,但該臨床也屬Adaptive Design,可依照臨床情況進行調整,假設其中 240人出現預期反應,臨床也可提前結束。

心悅預估,SND-13目標群為一般精神分裂病患,收案速度有機會最先達標,且又擁有突破性療法資格的優勢,市場推估最快有機會在2018年取得藥證,成為心悅最快上市的產品,蔡果荃表示,目前已有國際藥廠進行接觸,現階段就是盡量往前衝。

另外用於早期失智的SND-14與重度憂鬱症加精神分裂症的SNA1,也是正在研發的用藥,SND-14已完成第二版的臨床計畫修正,預計第一季底前送件申請臨床試驗審查(IND)。

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