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東生華:澄清媒體-工商時報B4版報導,公告本公司生物相似性藥TRIA11開發進度

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.12.31 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/12/312.公司名稱:東生華製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:工商時報B46.報導內容:工商時報104年12月31日B4版所載「另外,用於骨質疏鬆的生物相似藥TRIA11,東生華則擁有全球自主開發的主導權。由於該相似藥原始胺基酸結構相對簡單,不排除可以節省臨床試驗的成本與時間投入,特別是在相關法規接受度較高的歐盟地區,該公司亦有機會與國際型公司洽商授權,擴大全球的布局。」7.發生緣由:接獲主管機關通知發布下列本公司生物相似性藥TRIA11開發進度資訊。一、研發新藥名稱或代號:TRIA11二、用途:治療骨質疏鬆三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND)、第一/二/三期臨床試驗(PhaseI/II/III)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准:不適用。(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來TRIA11國際授權談判資訊,恐影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:因涉及未來TRIA11國際授權談判資訊,恐影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。(二)預計應負擔之義務:由本公司負責所有開發進度,包含藥品許可證之所有權與市場行銷。8.因應措施:於公開資訊觀測站說明。9.其他應敘明事項:有關報導所載之內容係屬媒體、法人預測,有關本公司營運資訊,請依公開資訊觀測站公告為準。

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