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興櫃新藥股爭氣 藥華藥、聯亞、順藥好消息頻傳

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.12.26 00:00
生技業前景看好,興櫃新藥股不落人後,好消息頻傳,其中藥華藥(6446-TW)新一代長效型干擾素P1101,預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證,明年第二季完成上櫃;聯亞藥(6562-TW)重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851,獲准台三期臨床;順藥(6535-TW)開發LT1001全球首創一週長效止痛針劑,獲第12屆國家新創獎。

隨著浩鼎(4174-TW)因乳癌新藥研發進展受到市場看好,股價大漲使浩鼎市值突破千億元,創下國內生技業新紀錄,生策會與鑽石生技攜手宣布,加碼砸下超過20億元,投資國內生技新藥新創產業,台灣生技將進入嶄新的一頁。

在市場一片看好生技新藥產業時,興櫃新藥股也相當爭氣,其中藥華藥新一代長效型干擾素P1101(BESREMi),預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證,並進行全球註冊;近期向櫃買中心送件申請掛牌,預計明年第2季上櫃,3-5年內挑戰10億美元重量級大藥的銷售額。BESREMi是一種長效干擾素,干擾素過去多被用於肝炎治療,由於BESREMi的副作用低,能解決過去讓病患耐受性不佳、醫囑難落實的問題,市場競爭力相當強。

BESREMi今年2月底已經完成臨床收案,明年首季中旬受試者治療就屆滿一年,等實驗數據整理好,就會向歐盟藥物管理局(EMA)、美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥查驗登記(NDA)。

至於聯亞藥的重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851,提交衛福部供查驗登記用臨床三期試驗申請案,24日接獲衛福部食藥署(TFDA)核准函,同意此試驗進行,此臨床三期試驗將驗證UB-851與對照藥品比較於腎性貧血血液透析患者療效與安全性。

順藥開發LT1001(Naldebain™,SDE)全球首創一週長效止痛針劑榮獲第十二屆國家新創獎企業新創獎。LT1001為國內唯一透過國家科技部「促成生技投資成功案例」計畫的補助,是國人自行研發至申請藥證及成功授權專案。順藥不到1年半的時間完成三期臨床試驗,解盲後迅速進入TFDA藥證審查階段並成功授權取得實質商業價值。

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